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血药浓度检测仪需求公示
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信息发布日期：
&招标公告摘要
&&&&***********招标公司受业主*******委托，于日在中国招标网发布血药浓度检测仪需求公示。
&&&&各有关单位请与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
&&&&部分信息内容如下：（查看详细信息请）
( 血药浓度检测仪 )需求公示项目名称血药浓度检测仪 是否预选项目否 采购人名称***儿童医院 采购方式公开招标 财政预算限额（元）****** 项目背景新大楼中心药房新增设备 投标人资质要求*）具有独立法人资格； *）本项目不接受联合体投标，不允许分包，（不接受投标人选用进口产品参与投标）。 *）近三年内（即至少从___年_____月开始起算，供应商成立不足三年的可从成立之日起算）无行贿犯罪记录，由供应商营业执照住所地人民检察院出具《行贿犯罪档案查询告知函》。告知函自出具之日起*个月内有效，有效期到期日应在本项目公告日之后。投标人须在投标文件中提供《行贿犯罪档案查询告知函》扫描件，原件备查。 已注册的政府采购供应商投标商必须是生产商或本地区的合法代理商医疗器械经营许可证医疗器械注册证如是进口设备，需进口医疗器械注册证 货物清单序号采购计划编号货物名称数量单位备注财政预算限额(元) *PLAN-****-******-****** 血药浓度检测仪 *.* 台 接受进口 ******.* 具体技术要求设备技术参数 工作条件操作温度范围：**—**&C 最大相对湿度**&С（无水汽）时，**% 技术性能要求样本系统： 样本位≥**个、急诊位≥*个、儿童位≥*个； 运行中，具备连续进样和随机进样能力； 样本针带液位探测功能； 带有急诊功能。 试剂系统： 试剂位 ≥**个，试剂盘带有冷却功能； 试剂针带预热装置，液位探测功能； 运行中，可随时添加试剂。 分析系统： *分析原理：均相酶放大免疫检测技术（EMIT） 分析方法：速率法，带线性控制，双波长终点测量，两点法 测试精度：CV值&**％ 波长范围：***-***nm 操作系统： 电脑主机，液晶显示器，预装Windows操作系统，可连接打印机，可与医院内部LIS系统连接，可进行仪器故障诊断 性能要求： *出第一个检测结果的时间：≤**分钟； *速度：≥***测试/小时，样本前处理上机后进行全自动分析，并打印即时报告； *能够同时开展以下各个项目：环孢霉素、他克莫司、霉酚酸、雷帕霉素、丙戊酸、苯妥英、卡马**、苯巴比妥、甲氨喋呤、地高辛、茶碱、万古霉素、酒精等。以上品种试剂盒必须在中国已获得国家食品药品监督管理局的注册证。 *保证全新原装进口仪器，可提供既往仪器的原装进口报关单。 *在中国*场有较好的*场销售业绩与经验，提供*份投标产品在****年以来销售合同以证明*场经营状况。 技术培训*、提供详细的中英文操作指南，仪器维护的有关资料； *、提供中英文对照技术信息。 *、提供免费现场操作和维护培训，主要内容为设备的基本结构、性能、主要部件的构造及原理、日常使用操作、保养与管理、常见故障的排除、紧急情况的处理等等，培训地点主要在设备安装现场或协商安排； 备注：带“*”的为重要技术条款，分值权重加大。 商务需求 *.交货要求 *.*交货期的要求：签订合同后 **天（日历日）内。 *.*投标人必须承担的设备运输、安装调试、验收检测和提供设备操作说明书、图纸等其他类似的义务。 *.* 中标方负责产品的运送、装卸以及设备安装时产生的拆墙、开洞、封堵、水电及修复等相关工程，由此产生的费用均由中标方负责。 *.售后服务的要求 *.*货物免费保修期 *年，时间自最终验收合格并交付使用之日起计算。在保修期内，一旦发生质量问题，投标人保证在接到通知**小时内赶到现场进行修理或更换。 *.*投标人应按其投标文件中的承诺，进行其他售后服务工作。 *.* 终身免费提供软件升级。 提供消耗品优惠价格，提供零配件优惠价格。 供应商保证所使用软件的合法性，任何知识产权纠纷与用户无关。 提供操作手册和维修手册 有专业人员对临床操作人员进行专业的培训，并对维修工程师进行维护、维修培训。 在保修期内，中标商必须保证设备的开机率&**%；若不能达到此开机率，将作以下处理：⑴开机率在**-**%之间按一赔二**保修期；⑵开机率在**-**%之间按一赔五**保修期；⑶开机率低于**%，中标商必须无条件更换新机，并重新计算保修期，以及赔偿用户的直接经济损失和间接经济损失。 *.关于验收 *.*投标人货物经过双方检验认可后，签署验收报告，产品保修期自验收合格之日起算，由投标人提供产品保**件。 *.*当满足以下条件时，采购人才向中标人签发货物验收报告： a、中标人已按照合同规定提供了全部产品及完整的技术资料。 b、货物符合招标文件技术规格书的要求，性能满足要求。 c、货物具备产品合格证。 *.付款条件： *.*货到安装验收合格并提供全额发票后付 **%，余款在设备验收合格后正常运转一年并无故障的情况下支付。 *.* 由于供应商的原因未能按时供货的，每迟一天罚款合同总额的 *.*%；如超过供货期**天，将终止合同并通过法律程序对供应商进行索赔。 *.* 由于供应商的原因，在货到一周内未进行安装调试，或安装调试时间超过正常要求，按每超过一天罚款合同总额的 *.*%或按实际损失罚款。情节严重者，将依法律程序对供应商进行索赔。 评标信息 序号 评分项 权重 * 价格 ** * 技术部分 ** 序号 评分因素 权重 评分方式 评分准则 * 技术保障措施 * 专家打分 在投标文件中详细说明保障措施，评标委员会根据响应情况进行横向比较，按优 **-***分，良 **-**分，中 **-**分，差 *分打分。 * 交货期（完工期） * 专家打分 在投标文件中详细说明交货期（完工期），评标委员会根据响应情况进行横向比较，按优 **-***分，良 **-**分，中 **-**分，差 *分打分。 * 售后服务承诺 **专家打分 评标委员会根据投标文件中售后服务承诺情况进行横向比较，按优 **-***分，良 **-**分，中 **-**分，差 *分打分。不满足招标文件要求的得 *分。 * 技术响应情况 **专家评分 在投标文件中详细说明响应情况，评标委员会根据响应情况按优 **-***分，良 **-**分，中 **-**分，差 *分打分。 * 综合实力部分 * 序号 评分因素 权重 评分方式 评分准则 * 投标人近三年同类业绩 * 专家评分 提供*个同类业绩即得满分，提供*个得**分，提供*个得**分，未提供的不得分。投标人必须在投标文件中提供每一个完工项目的合同和验收报告，否则不得分。 * 社保情况 * 专家评分 请提供近三个月社保证明书扫描件，原件备查。根据总人数评分：优 **-***分，良 **-**分，中 **-**分，差 *分打分。未提供的得 *分。 * 纳税情况 * 专家评分 请提供近一年度纳税证明扫描件，原件备查。根据纳税总金额评分：优 **-***分；良 **-**分；中 **-**；差 *分。未提供的得 *分。 * 供应商社会责任 * 序号 评分因素 权重 评分方式 评分准则 * 公益慈善 * 专家评分 提供近 *年社会公益慈善和见义勇为情况证明材料，未提供的不得分。 * 不良行为记录 * 专家评分 **企业信用网**府采购行政处罚记录查询企业不良记录，有不良记录的不得分，没有不良记录的得满分。 * 履约评价 （可选） * 专家评分 根据投标人提交的履约评价及中心履约评价库中资料打分。优得***分，良得**分，中的**分，差的*分。 其它 附件附件*.doc 货物采购部：******** 工程采购部：******** 服务采购部：******** 预选采购部：******** 网址：http://www.cgzx./ 地址：******景**路*号财政大厦附楼 邮编：******
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不同免疫分析仪在环孢素A血药浓度监测中的差异
摘　要：目的:考察不同分析方法对环孢素A(CsA)血药浓度监测中的影响.方法:71例肝肾移植术后CsA样品分别用AxSYM和TDx测定.结果:TDx监测结果大于AxSYM监测结果.结论:AxSYM和TDx在环孢素A血药浓度监测中存在差异.
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他克莫司血药浓度的方法学评价
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地高辛血药浓度监测方法的综述研究
地高辛血药浓度监测方法的综述研究
作者：未知&&&& 来源：网络&&&& 更新：&&&& 栏目：
【热点导读】：&&&&地高辛血药浓度监测方法的综述研究
&&& 地高辛(digoxin)是临床治疗充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)的常用药物,疗效较佳。但因其毒副作用大,安全范围窄,药动学、药效学个体差异大,且有治疗剂量与中毒剂量在一定程度上相互重叠的药动学特性,易发生中毒反应。因此,地高辛是临床上需要做血药浓度监测的主要药物之一。在临床治疗过程中及时监测地高辛的血药浓度是调整给药方案,维持有效血药浓度,预防药物中毒的主要方法。对地高辛血药浓度监测方法进行研究有很强的现实意义。&&& 1?免疫测定法(IA)&&& 1.1?放射免疫测定法(RIA)&&& RIA法测定体内地高辛血药浓度基本原理:将标记了抗原的放射性核素与受检标本中的抗原同时竞争抗体,检测标记到的抗原抗体复合物的放射性强度,推断并确定地高辛的浓度。其检测限可达0.01 μg/L,平均回收率为101.3%,日内RSD=3.0%,日间RSD=6.5%[1]。RIA法优点:检测方法相对简单,结果准确可靠,敏感性强、精密度好,准确度佳、具有特异性,检测成本较低等。RIA的缺点:检测时间较长,标记物的半衰期过短,易受代谢产物的干扰,存在不同程度的放射性污染,试剂盒有效期短且批间RSD偏大等[2]。&&& 1.2?酶免疫测定法(EIA)&&& EIA法是一种非放射性免疫分析技术,其在放射免疫分析理论的基础上,用酶标记抗原或抗体作为示踪物,酶标记物稳定,灵敏度与RIA法接近,灵敏度高,操作简便快捷,EIA法在一定程度上克服了RIA放射性危害和标记物半衰期短的缺点[3],具有较强的特异性,有效期长等特点。&&& 1.2.1?酶联免疫吸附分析法(ELISA)?ELISA法灵敏度可高达0.04 ng/mL,是一种非均相免疫分析法的检测技术,有很高的检测的准确性和可靠性,实验条件的环境要求较高,样品不需做预处理且需求量较少,仅需5.0 μL,有效避免地高辛样活性物质的干扰。缺点主要是人为因素干扰检测结果,酶稳定性在孵育时间较长的情况下降低,长时间容易受到温度和pH的影响,影响检测结果精确性[4]。&&& 1.2.2?克隆酶免疫测定法(CEDIA)?克隆酶免疫测定法原理:β-半乳糖苷酶通过DNA技术被裂解成2个无活性片段,酶受体和酶供体;两个活性片段重组后形成具有催化活性的酶。β-半乳糖苷酶的水解底物氯酚红-β-D-吡喃半乳糖苷显紫红色,而地高辛的血药浓度与该酶生成量成正比。克隆酶免疫测定法与放射免疫测定法具有良好的相关性,具有较好的可靠性[5];批内和批间变异系数均低于5%,具有较好的精密度[6];检测速度快,且易于自动化操作、无放射性污染。&&& 1.3?荧光免疫测定法(FIA)&&& 荧光免疫分析技术是发展比较早的一种标记免疫技术,以荧光物质标记抗体而进行抗原定位,主要应用于微量、超微量位置分析测定。&&& 1.3.1?荧光偏振免疫测定法(FPIA)?荧光免疫测定法是一种以荧光物质标记抗体而进行抗原定位的技术,常用于微量和超微量物质的分析测定,作用原理:以蛋白竞争结合原理为基础,利用被测物质中被测对象所具有的偏振光特性进行测量,其不需分离游离及结合的荧光标记物,测定周期短,无放射性污染。本法样品预处理操作简单,测定过程耗时较少,灵敏(最小检出量为0.01 ng/mL),误差范围约2.57%~4.00%[7],雅培TDX仪的最低检测限约为0.26 ng/mL[8],但FPIA测定结果易受本底荧光的干扰,所用仪器较复杂,地高辛浓度增加的假象时有发生[9]。&&& 1.3.2?时间分辨荧光免疫测定法(TRFIA)?TRFIA是一种操作简便,不受样品自然荧光干扰的新型非放射性免疫标记技术,采用的示踪物取代传统的荧光标记发光物质,运用新的荧光特性的镧系元素及其螯合物,测定反应产物在反应体系发生后的荧光强度,用体系中分析物的浓度根据产物荧光强度和相对荧光强度的比值来判断,从而达到定量分析[10]。同RIA法相比,本法灵敏度大大的提高;交叉反应率低于FPIA法[11],无放射性污染,示踪稳定可多标记,标准范围宽等优点。&&& 1.4?发光免疫测定法(CLIA)&&& CLIA法检测原理:当被化学发光剂、催化发光酶或产物等标记的抗体或抗原与相应的抗原或抗体结合后,发光底物受上述标记物的影响与产物发生氧化还原反应,激发荧光物质发射可见光,用分光光度计测量反应发射的可见光。最低检测限可达0.1 ng/mL,线性范围为0~4.0 ng/mL,日内RSD&4%,日间RSD&6.5%[12]。如有临床症状难以鉴别或怀疑药物过量中毒,可快速检测。仪器设备及配套试剂目前较常用的是美国ACS:180 PLUS化学发光仪。本仪器灵敏度较高,但机器较贵、检测费用较高,在临床有一定的限制[13]。&&& 1.5?干化学测定法(Dry chemical assay)&&& Dry chemical assay以异种酶排斥免疫为原理,结合了干化学分析技术和自动生化分析仪测定地高辛血药浓度[14]。操作程序很大程度的简化使得操作更简便,大大缩短了检测时间,地高辛浓度在0.5~4.0 μg/mL的有良好的线性关系(R =0.998 9),平均回收率为99.0%,日内平均RSD=4.5%,日平均相对标准偏差=4.8%。本法测试成本小,操作简便[15]。然而,有研究表明,本法平均测量值高于FPIA法[16]。&&& 1.6?乳胶免疫抑制法(Emul Immuunodepression)&&& 本法标本用量小,对环境无污染,检测速度快,但检测结果稳定性上尚存在一些问题,目前应用较少[17]。&&& 2?液相-质谱联用分析法(HPLC-MS-MS)&&& 检测质量与放射免疫测定法相比,特异性较强,能够克服RIA法测定地高辛浓度时因EDLS产生的干扰,但本法所需仪器价格昂贵、操作繁琐、灵敏度较差、检测耗时较长,大大阻碍了其临床推广[18]。&&& 3?毛细管电泳分离法(CE)&&& 毛细管电泳兼有电泳和色谱技术的双重优点,对发生溶血、高脂血症、黄疸的血浆样本的分析有一定优势[19],但很少用于地高辛检测。&&& 4?人工神经网络法(ANN)&&& 人工神经网络法(ANN)是基于模仿大脑的结构和功能,从而构成的一种电脑处理系统。利用收集的临床资料,如地高辛使用者的年龄、性别、体重、血药浓度、剂量等作为神经元。神经元之间既有联系又相互独立,既有局部的存储和计算能力,又通过连接构成统一的系统。ANN以具有局部计算能力的神经元为基础,实现信息的大规模并行处理,以预测地高辛的血药浓度[20]。使用MATLAB软件中的BP神经网络工具箱编程,对数据进行筛选和智能分析,建立相应的模型,较好地处理各个因素的复杂关系,具有很好的非线性处理能力。本法在繁杂的群体药效/药动学方面发挥着普通计算机无法比拟的优势,为血药浓度预测提供了一条有效的思路,在临床药学领域拥有诱人的应用前景。&&& 5?分子印迹技术&&& 应用分子印迹的技术制备对地高辛有特异吸附性能的印迹聚合物颗粒,再将颗粒与琼脂糖混合,并固定与玻碳电极上,制备成地高辛分子印迹聚合膜传感器。传感器可以特异性的结合膜分子地高辛,且其电化学信号与模板浓度有关,再用它来检测血浆中地高辛的含量。本法制作简单,成本低,特异性高,检测快速,稳定性好最低检测下限可达1.28 nmol/L,线性检测范围为1.28~128 nmol/L,检测时间可短至5 min,可靠性佳[21]。&&& 此外,逆转录PCR技术、抗地高辛抗体片段技术[22]等也日趋成熟,今后可能会用于地高辛血药浓度的检测。各种地高辛检测方法均以其各自独特的优势在临床广泛应用,地高辛的检测技术将日益成熟、规范。&&& [参考文献]&&& [1] 刘宝洪,王启哲.化学发光免疫法和放免分析法测定血清地高辛浓度的比较[J].中国临床药学杂志,):152-154.&&& [2] 黄光英.荧光偏振免疫法和放射免疫分析法测定血液中地高辛浓度的比较[J].中国医院药学杂志,):5-6.&&& [3] 刘连生.酶免疫分析技术研究进展[J].湖北省卫生职工医学院学报,):53-54.&&& [4] Dasgupta A,Kang E,Datta P.New enzyme-linked immunosor bent digoxin assay on the ADV IA MS 800i system is virtually free from interference of endogenous digoxin-like immunoreactive factors[J].Ther Drug Monit,):139-145.&&& [5] 郭绍丽,蔡忠,马凤英.CEDIA法测定地高辛浓度的实验观察与临床应用[J].天津医科大学学报,):68-69.&&& [6] 徐立根.地高辛免疫分析质量控制与血药浓度监测[J].放射免疫学杂志,):35-37.&&& [7] Schultz RA,Kellerman TS,Vanden BH.The role of fluorescence polarization immune-assay in the diagnosis of plant-induced cardiac glycoside poisoning livestock in South Africa[J].Onderstepoort Vet Res,-201.
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珠江医院肾移植科
珠江医院肾移植科
主要采用免疫荧光偏振法（FPIA）检测各种血药浓度。被测分子发生抗原抗体结合反应后，分子活动发生改变，进而影响荧光的偏振性，通过监测偏振性的改变而达到定量检测药物浓度的目的。
检测血药浓度，如环孢素A（CSA）等。
检测激素含量，如雌激素等。
检测心血管疾病药物浓度如地高率等。
检测神经系统疾病药物浓度，如儿荼酚胰等。