买隐形眼镜用的《医疗器械卫生许可证经营许可证》（...

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-09-05 02:42 标签： 医疗器械卫生许可证
药监严管隐形眼镜 经营须持“医疗器械经营许可证”
药监严管隐形眼镜 经营须持“医疗器械经营许可证”
&&&& 经营隐形眼镜须持“医疗器械经营许可证”。昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，重庆的隐形眼镜管理已从质检站转到了药监部门，并作为医疗器械进行管理。
&&&&以前，隐形眼镜与普通眼镜一起，作为普通日用品经营，不需办理特别手续，政府对此也没有特别监管。从日起，市食药监局规定，将隐形眼镜纳入医疗器械监管体系，经营角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，必须持有“医疗器械经营许可证”。
&&&&据了解，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。一般情况下在眼镜店配镜时，商家可能只为顾客验一下眼睛的度数，即屈光度。而事实上配隐形眼镜是有很多参数的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合，否则会磨损角膜，但眼镜店很少会验曲率。还有散光的检查，也是不可少的。实行医疗器械制管理后，条件不能达到颁发“医疗器械经营许可证”资格的眼镜店，将逐步退出隐形眼镜经营领域。 （记者戴军实习生周文洁）
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眼镜店不卖隐形眼镜需要医疗器械经营许可证吗
我的眼镜店不卖隐形眼镜和护理液 需要办医疗器械经营许可证吗
　问题来自：湖南 - 常德　悬赏：0分　咨询时间： 11:38　咨询人：c
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我的咨询提醒　　【案例】近日，市市场监督管理局湖滨食药监所在辖区范围内开展了隐形眼镜专项监督检查行动，发现辖区内一家经营隐形眼镜的眼镜店没有办理《医疗器械经营许可证》，涉嫌未经许可擅自从事医疗器械销售经营，执法人员当场查扣621片非法经营的隐形眼镜，并对此立案调查。
　　此次检查内容主要为：隐形眼镜经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》及超范围经营，经营产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料， 产品购销渠道是否合法，是否建立进货查验制度，是否建立购进、验收、养护、销售等相关台账，是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品等情况。
　　【解析】日,国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理办法》开始施行，其中将隐形眼镜及其护理液列入了与输血、输液设备同一严管级别的第三类医疗器械。《办法》规定，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。违反规定、未取得《许可证》经营第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。该家眼镜店没有办理《医疗器械经营许可证》，违反了国家的法律规定。
　　【提醒】装饰性彩色平光隐形眼镜，属于较高风险的国家三类医疗器械产品，使用不当会对眼睛造成伤害。目前市面上的隐形眼镜主要包括：软性隐形眼镜、彩色隐形眼镜（包括美瞳镜片）、高透氧性硬性隐形眼镜（RGP）及角膜塑形镜等。业内人士提醒广大市民购买隐形眼镜应该具备以下常识：
　　1.购买隐形眼镜时必须选择正规的经营机构（须有三类医疗器械经营许可证）。
　　2.首次佩戴隐形眼镜需要特别注意：佩戴前必须经过眼科医生或视光师的详细检查才能确定是否合适使用隐形眼镜，还需经过医学验光精确度数、检查角膜曲率等数据，方可选择合适自己眼睛参数的隐形眼镜，需要有专业医师及视光师专业指导使用及护理。
　　3.并非人人都适合佩戴隐形眼镜，不宜戴隐形眼镜的人群包括：患有结膜炎、角膜炎等眼部炎症的人；感冒患者，过敏体质人群、发烧患者、月经期妇女、孕妇以及在工作环境易污染的人群等不宜佩戴。
　　4.佩戴期间必须做定期检查。在戴镜期间如出现严重的持续性眼球发红、疼痛、分泌物增多及视物模糊等症状或发现异常不适时应立即停止戴镜并及时到医院检查治疗。
　　5.选购隐形眼镜的关键是品质，应根据自身眼部状况选择合适自己参数（包括光度、基弧等）的镜片。切记贪便宜盲目购买无医疗器械注册证的伪劣产品。绝对不可贪小失大，眼睛的健康才是最重要的。
　　6.隐形眼镜并非一般日常用品，必须购买那些在市场流通时间较长的品牌，建议选择在市场流通不低于五年，十年以上的品牌会更好，能在市场上经过十年以上的品牌，品质会有一定的保障，新品牌要注意，品质无法评估。
　　7.必须注意佩戴隐形眼镜日常护理，养成良好的戴镜习惯，例如：戴彩色隐形眼镜一族，要注意在戴镜后上妆，摘镜后卸妆。
　　（记者 欧润珊 通讯员 江华珍）
(责任编辑：何一波)

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