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一个超过鉴别限度的非降解杂质该不该定入制剂质量标准？
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我们在做一个注射液，一个异构体杂质比较难分离，比例大概在1.0%，该杂质在原料标准中已经控制，又是非降解杂质，那在制剂标准中要不要作为已知杂质控制？谢谢
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含量这么高，不仅要定，含量还要扣除。非降解杂质的话，限度只能原料药一致，不能放宽。原因只有一个，这么高的一个杂质，你不作为特定杂质，只能作为非特定杂质，一旦作为非特定杂质，必然不符合指导原则和ICH的相关要求。所以跑不掉，必须定。个人看法。仅供参考。
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在原料中都控制了，为啥不能一样在制剂中控制。制剂的要求，根本是从原料药而来，只有更多，不能减少。在原料药控制，那是原料药。您说的是制剂，自然须要控制。还有，很多时候，异构体是具有毒性的。另外，异构体必须使用不同的色谱方法分别来考察。不能说一般的色谱方法，分不开就不管了。
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建议不订入质量标准，但需要稳定性数据支持，说明该杂质在货架期内没有变化
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我的理解是：制剂后加速试验无增长趋势的话可以不用定入质量标准，增长趋势明显的话就必须要订入标准了，仅供参考，不知道说的对不对
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可以不定入质量标准，但是需要继续检测关注，提供足够的数据支持
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丁香园版主
异构体不订入质量标准，含量的测定结果不够严谨吧？
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如果有足够依据证明不降解可以不定，问题是难分离不好测，也不好证明。
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含量这么高，不仅要定，含量还要扣除。非降解杂质的话，限度只能原料药一致，不能放宽。原因只有一个，这么高的一个杂质，你不作为特定杂质，只能作为非特定杂质，一旦作为非特定杂质，必然不符合指导原则和ICH的相关要求。所以跑不掉，必须定。个人看法。仅供参考。
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异构体理论上有可能是降解杂质的，也很难证明是非降解杂质。
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光脚看世界 含量这么高，不仅要定，含量还要扣除。非降解杂质的话，限度只能原料药一致，不能放宽。原因只有一个，这么高的一个杂质，你不作为特定杂质，只能作为非特定杂质，一旦作为非特定杂质，必然不符合指导原则和ICH的相关要求。所以跑不掉，必须定。个人看法。仅供参考。该药物稳定性已经做了24个月，该杂质没有增长，我也觉得杂质太大，不符合指导原则和ICH的相关要求，但有专家就逮住该杂质稳定性试验显示不增长，原料标准中已经控制，因此可不定入制剂标准
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稳定性不增长，制剂灭菌过程是否增长？稳定性是制剂稳定性么？
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home2001 稳定性不增长，制剂灭菌过程是否增长？稳定性是制剂稳定性么？制剂灭菌也不增长的，是顺反异构，稳定性相当好，制剂稳定性已经做了加速6个月和长期24个月，没增长
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song5211 如果有足够依据证明不降解可以不定，问题是难分离不好测，也不好证明。好分离的，分离度》2.0
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保险起见定上好，现在审评十分苛刻的；
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丁香园管理员
quality by science
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似乎很有争议啊分析人员对自己的结果与结论有多大的底气？如果你认为你的观点是对的，再考虑如何说服他人；当然首先说服自己
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异构体杂质那就要定哦， 即使不定，也应在稳定性中考察
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xiangjie_1984 异构体不订入质量标准，含量的测定结果不够严谨吧？如果把制剂含量范围收窄，比如含量正常为90～110％，扣除1％杂质（实际按不低于原料药标准此杂质限度扣除），将制剂含量订为91～110％（上限不增加），可以不？
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brp168 光脚看世界 含量这么高，不仅要定，含量还要扣除。非降解杂质的话，限度只能原料药一致，不能放宽。原因只有一个，这么高的一个杂质，你不作为特定杂质，只能作为非特定杂质，一旦作为非特定杂质，必然不符合指导原则和ICH的相关要求。所以跑不掉，必须定。个人看法。仅供参考。该药物稳定性已经做了24个月，该杂质没有增长，我也觉得杂质太大，不符合指导原则和ICH的相关要求，但有专家就逮住该杂质稳定性试验显示不增长，原料标准中已经控制，因此可不定入制剂标准没用的。再多的数据在国内也没用。我有真实课题为例的。而且已经拿了批文的。异构体必须定的。原料和制剂都要定。跑步了。不用挣扎了。。ps：反正研究了，没事。可以先不定，但是后面肯定会让你定的。
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光脚看世界 brp168 光脚看世界 含量这么高，不仅要定，含量还要扣除。非降解杂质的话，限度只能原料药一致，不能放宽。原因只有一个，这么高的一个杂质，你不作为特定杂质，只能作为非特定杂质，一旦作为非特定杂质，必然不符合指导原则和ICH的相关要求。所以跑不掉，必须定。个人看法。仅供参考。该药物稳定性已经做了24个月，该杂质没有增长，我也觉得杂质太大，不符合指导原则和ICH的相关要求，但有专家就逮住该杂质稳定性试验显示不增长，原料标准中已经控制，因此可不定入制剂标准没用的。再多的数据在国内也没用。我有真实课题为例的。而且已经拿了批文的。异构体必须定的。原料和制剂都要定。跑步了。不用挣扎了。。ps：反正研究了，没事。可以先不定，但是后面肯定会让你定的。谢谢分享！再深入一下上面的问题：1 若是这个异构体杂质是对映异构体杂质，一般有关物质检查方法是非手性分析方法，基本上对映异构体杂质与主峰重合，不存在作为非特定杂质研究的问题。但由于这个杂质太大了，会出现影响含量的问题，这个问题的个人的一个想法在上面回复了。2 若这个异构体杂质是非对映异构体杂质，假设在有关物质条件下与主峰分离度合格而且不干扰其它杂质的检测，对相对保留时间法指定杂质计算不计此杂质，可否？欢迎指正！
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在原料中都控制了，为啥不能一样在制剂中控制。制剂的要求，根本是从原料药而来，只有更多，不能减少。在原料药控制，那是原料药。您说的是制剂，自然须要控制。还有，很多时候，异构体是具有毒性的。另外，异构体必须使用不同的色谱方法分别来考察。不能说一般的色谱方法，分不开就不管了。
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kuanghua007 光脚看世界 brp168 光脚看世界 含量这么高，不仅要定，含量还要扣除。非降解杂质的话，限度只能原料药一致，不能放宽。原因只有一个，这么高的一个杂质，你不作为特定杂质，只能作为非特定杂质，一旦作为非特定杂质，必然不符合指导原则和ICH的相关要求。所以跑不掉，必须定。个人看法。仅供参考。该药物稳定性已经做了24个月，该杂质没有增长，我也觉得杂质太大，不符合指导原则和ICH的相关要求，但有专家就逮住该杂质稳定性试验显示不增长，原料标准中已经控制，因此可不定入制剂标准没用的。再多的数据在国内也没用。我有真实课题为例的。而且已经拿了批文的。异构体必须定的。原料和制剂都要定。跑步了。不用挣扎了。。ps：反正研究了，没事。可以先不定，但是后面肯定会让你定的。谢谢分享！再深入一下上面的问题：1 若是这个异构体杂质是对映异构体杂质，一般有关物质检查方法是非手性分析方法，基本上对映异构体杂质与主峰重合，不存在作为非特定杂质研究的问题。但由于这个杂质太大了，会出现影响含量的问题，这个问题的个人的一个想法在上面回复了。2 若这个异构体杂质是非对映异构体杂质，假设在有关物质条件下与主峰分离度合格而且不干扰其它杂质的检测，对相对保留时间法指定杂质计算不计此杂质，可否？欢迎指正！从理论上说说个人看法哦。仅供参考。1.方法分不开，影响含量结果，那么应该在含量中予以扣除，跟含量的限度没有关系，尤其是制剂的标示百分含量（注意“标示”二字，本身就是一个均化后的值，实际应该是制剂中API的百分含量扣除异构体后才能计算标示百分含量，个人看法）。最后关于限度的收窄，限度的收窄用这样理由去解释，个人认为是不成立的。限度的收窄是基于工业化产品的稳定性试验数据而言，不可为了杂质而去收窄含量限度。2.药典有相关例子
参见中国药典2015年版 甲磺酸阿曲库铵 有关物质，是将手性杂质扣除后计算总杂的。但其还采用了另外的方法测定手性杂质，且限度与有关物质方法还不同。仅供参考。不过对于非手性杂质（不知道你的异构体是否为手性），我觉得还作为普通杂质处理较好。
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光脚看世界 edited on
ccyting 在原料中都控制了，为啥不能一样在制剂中控制。制剂的要求，根本是从原料药而来，只有更多，不能减少。在原料药控制，那是原料药。您说的是制剂，自然须要控制。还有，很多时候，异构体是具有毒性的。另外，异构体必须使用不同的色谱方法分别来考察。不能说一般的色谱方法，分不开就不管了。老专家都来了，欢迎指点！！！我先把背景介绍一下，这药原研是辉瑞，92年的批准的，可能那时要求低，没定杂质标准，我们在做研究时，发现有一个顺反异构（一般色谱法分离度也很好）杂质含量在0.5-0.9，因为我们觉得杂质比较大超过ICH指导原则的鉴定限度就定入了质量标准中，该杂质稳定性是很好的，不增长，现有审评专家就说该杂质不增长，因原料标准中有控制，所以不因列入制剂标准中。（该杂质不影响主药含量测定，因主药含量测定采用外标法的）
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对于是否订入质量标准中，我是这么理解的：我觉得可以不订入质量标准中，你在起草说明中提供原料及制剂的稳定性试验结果（含影响因素及专属性），证明在各种条件下该异构体均不增加，为非降解产物。这样，只对原料进行控制即可，因为这样可以保证产品质量，不存在安全性问题。
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不存在说谁说的就必然是对的专家间意见也会有分歧。要以理服人再比如一致性评价，也从当初的糊弄（多条曲线一致）；纠正回来最终要求BE通过，在目前的认知范畴内是最科学合理的
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brp168 ccyting 在原料中都控制了，为啥不能一样在制剂中控制。制剂的要求，根本是从原料药而来，只有更多，不能减少。在原料药控制，那是原料药。您说的是制剂，自然须要控制。还有，很多时候，异构体是具有毒性的。另外，异构体必须使用不同的色谱方法分别来考察。不能说一般的色谱方法，分不开就不管了。老专家都来了，欢迎指点！！！我先把背景介绍一下，这药原研是辉瑞，92年的批准的，可能那时要求低，没定杂质标准，我们在做研究时，发现有一个顺反异构（一般色谱法分离度也很好）杂质含量在0.5-0.9，因为我们觉得杂质比较大超过ICH指导原则的鉴定限度就定入了质量标准中，该杂质稳定性是很好的，不增长，现有审评专家就说该杂质不增长，因原料标准中有控制，所以不因列入制剂标准中。（该杂质不影响主药含量测定，因主药含量测定采用外标法的）专家谈不上。谢谢您的说明。既然发现新的结构体，就应该继续做下去。因为FDA认为，我们要随时改善我们的分析技巧，而达到生产有质量的药品。这一点你们做的非常好。辉瑞以前的制剂是不是和你们一样？至于是不是列入制剂标准中，就要做所谓的风险评估。从化学角度来看，不设控制也许说的过去，可是从毒理角度必须考量（所以看看辉瑞制剂是否和你们一样）。还有，个人认为，既然杂质不增长，就说明纯粹是杂质，不是降解物，在毒理上（应该）没有问题。可以继续收集这个杂质的数据，有一天要求的时候，可以随时列表。如果是我做这个制剂，我会开始记录（可以不设质量标准）杂质的含量。当然，设立质量标准，可以避免日后的麻烦。
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brp168 我们在做一个注射液，一个异构体杂质比较难分离，比例大概在1.0%，该杂质在原料标准中已经控制，又是非降解杂质，那在制剂标准中要不要作为已知杂质控制？谢谢1）难分离。分离度2.0？有点矛盾。难分离的难点在哪？后续得出未增加的结论，这样的描述有点问题。 2）异构体杂质是否会存在互变的可能性？ 3）原料药是原料药的标准，制剂是制剂不能等同。 4）至于含量控制方式参考盐类形式控制主成份含量的方式即可。
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huiyu207 brp168 我们在做一个注射液，一个异构体杂质比较难分离，比例大概在1.0%，该杂质在原料标准中已经控制，又是非降解杂质，那在制剂标准中要不要作为已知杂质控制？谢谢1）难分离。分离度2.0？有点矛盾。难分离的难点在哪？后续得出未增加的结论，这样的描述有点问题。2）异构体杂质是否会存在互变的可能性？3）原料药是原料药的标准，制剂是制剂不能等同。4）至于含量控制方式参考盐类形式控制主成份含量的方式即可。我这里难分离指合成过程中的除杂质比较难的
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药学专业自我鉴定
第一篇：药学专业自我范文　　大学四年中，我各方面的能力都得到了发展，可以说，经过大学四年的学习，我已经具备了适应社会工作的能力。　　本人自入校以来思想上进，努力学习邓--建设有中国特色社会主义理论，认真思考、体会伟大的思想和先进的理论，并试着在学习中检验和实践，学习十七大精神和&三个代表&重要思想，学会用正确先进的理论武装自己的头脑，树立了正确的世界观、人生观、价值观。　　本人学的药学专业，五年的大学生活和社会实践使我在思想认识、业务知识和专业技能方面都有了很大的提高。使我掌握了深厚的药学专业知识，我不仅学习了药物化学，药物分析，药理学，药剂学等专业知识，还学习了其它的基础医学知识，还积极在课外的实践和实习中，提高自己的操作动手能力和技术。并通过了英语四六级，具备了一定的英语听，说，读，写能力，熟悉计算机的理论和应用技术，如OFFICE等办公软件操作。　　除了专业学习之外，我还重视社会实践活动，到校外参加勤工助学工作，暑假期间参加暑假工，通过社会实践来提高自己的交际能力和工作水平，还常参加各种社会志愿活动等。我曾在xx药业股份有限公司实习，初步掌握了药品的检测和取样方法，了解了颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的管理等，并受到实习单位的一致好评。　　将来的工作是对我知识的检验，也是对我人生的挑战。我会在工作中不断地完善自己，提高自己，适应工作的需要。所以我希望找一份与自身知识结构相关的工作，如网络出版、多媒体制作、印前处理，可以有更大的空间来自己，发展自己！第二篇：药学专业自我鉴定　　大学生活即将结束了，回首校园的生活和社会实践活动，有欢笑，有悲伤有成功当然也有失败。我始终以提高自身的综合素质为目标，以自我的全面发展为努力方向，树立了正确的人生观，价值观和世界观，做一个有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人。　　本人自入校以来思想上进，努力学习邓小平建设有中国特色社会主义理论，认真思考、体会伟大的思想和先进的理论，并试着在学习中检验和实践，学习十七大精神和&三个代表&重要思想，学会用正确先进的理论武装自己的头脑，树立了正确的世界观、人生观、价值观。 我的专业是药学专业，四年的大学生活和社会实践使我在思想认识、业务知识和专业技能方面都有了很大的提高。使我掌握了深厚的药学专业知识，我不仅学习了药物化学，药物分析，药理学，药剂学等专业知识，还学习了其它的基础医学知识，还积极在课外的实践和实习中，提高自己的操作动手能力和技术。并通过了英语四六级，具备了一定的英语听，说，读，写能力，熟悉计算机的理论和应用技术，如OFFICE等办公软件操作。 除了专业学习之外，我还重视社会实践活动，到校外参加勤工助学工作，暑假期间参加暑假工，通过社会实践来提高自己的交际能力和工作水平，还常参加各种社会志愿活动等。我曾在xx药业股份有限公司实习，初步掌握了药品的检测和取样方法，了解了颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的管理等，并受到实习单位的一致好评。 在生活上，我向来崇尚质朴的生活,并养成良好的生活习惯和正派的作风。我不断地完善自己，提高自身素质，认真钻研，勇于创新。与老师与同学保持着紧密的关系，乐于帮助同学解决学习与生活上的麻烦。不仅如此，我还热爱篮球、羽毛球、跑步、下棋、唱歌。 作为一名大学应届毕业生，我所拥有的是年轻和知识。我可以用热情和活力，自信和学识来克服毕业后生活和工作中的各种困难，不断实现自我的人生价值和追求的目标。第三篇：药学专业自我鉴定　　我是**大学**系药学专业的一名应届本科毕业生。　　大学四年，是我来之不易的学习机会。在这大好时光里，我本着学好本专业，尽量扩大知识面，并加强能力锻炼的原则，大量汲取知识财富，锻炼了自己的各种能力。我努力的学习基础课，深研专业知识，并取得了优异的成绩，多次名列前茅，连年获得奖学金。本人在几年中系统学习了药学，化学，生物学，有机化学，物理化学，生物化学，微生物学，药物化学，药剂学，药理学，药物分析学，药事管理学，临床医学概论等课程。　　通过几年的学习，本人具备以下几方面的知识和能力：　　1.掌握药剂学，药理学，药物化学和药物分析等学科的基本理论，基本知识;　　2.掌握主要药物制备，质量控制，药物与生物体相互作用，药效学和药物安全性评价等基本方法和技术;　　3.具有药物制剂的初步设计能力，选择药物分析方法的能力，新药药理实验与评价的能力，参与临床合理用药的能力;　　4.熟悉药事管理的法规，政策与营销的基本知识;　　5.了解现代药学的发展动态;　　6.掌握文献检索，资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。　　在校学习期间，我热爱社会主义，拥护中国共-产-党和他的领导。自觉遵守国家的法律和学校的纪律。积极参加各种校内党校活动，向党组织靠拢，并取得了25党校结业证书。在学校里，我积极参加从班到系，学校的各种集体活动，并为集体出谋献策。时刻关心同学，与大家关系融洽。作为班干部，我努力为同学服务，积极协助老师的工作，开展各种形式的活动，协调同学与集体的关系，使我们班成为一个充满生气，有活力的班集体。　　在课余生活中，我还坚持培养自己广泛的兴趣爱好，坚持体育锻炼，使自己始终保持在最佳状态。为提高自己的社会交往和各方面知识的运用能力，我积极参加社会实践。三年中，我加入了青年志愿者，参加了学校党校培训，这些经历，不仅增强了我吃苦耐劳，自理自立的能力，还提高了我与别人合作与交往的能力。　　我是一个外向型的人，性格开朗活泼，待人处事热情大方，生活态度端正向上，思想开放积极，能很快接受新鲜事物。我最大的特点是：热心待人，诚实守信，具有创新和开拓意识，勇于挑战自我。为人处世上，我坚持严于律已，宽以待人，&若要人敬已，先要已敬人&,良好的人际关系正是建立在理解与沟通基础之上的，所以我与同学关系极其融洽。　　天大地大，世界永无尽头，这四年中，在各方面我都有量的积累和质的飞跃，但我知道自己除了理论知识之外，我的经验与阅历还尚浅。读万卷书，行万里路，这些还需我在以后的实践工作和学习之中不断提高!我深信机遇定会垂青有准备的人，我憧憬着美好的未来，时刻准备着!第四篇：药学专业自我鉴定　　我是20XX药学毕业生，四年的大学生活使我在思想认识和专业技能方面都有了很大的提高。目前，我是从一个对药物一点都不懂的情况下到现在都比较了解并熟练应用，这便是我对自己的学习成果最大的个人鉴定。四年期间，我努力学习，成绩优异，掌握了深厚的药学专业知识，专业课程主要有我药物化学，药物分析，药理学，药剂学和其它的基础医学课程，并通过了英语六级，有良好的英语听说读写能力，并通过了国家计算机考试二级证书，熟悉办公软件如word、excel等操作。　　为了让自己能够在毕业之后更快地适应社会，课余时间，我积极组织院内外的活动以及假期的勤工俭学，不仅能自己挣到生活费，更重要的是提高了自己的交际能力和适应能力。　　大四下学期，我在xx药业股份有限公司实习，初步掌握了药品的检测和取样方法，初步了解颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的管理等，并受到实习单位的一致好评。　　当然，本人思想上进，积极向党组织靠拢，并如愿成为一名光荣的共产党员，用马列主义毛泽东思想邓小平理论武装自己，带动和影响周围人，树立了正确的世界观、人生观、价值观。　　当然，我还存在一些不足，如做事优柔寡断，在以后的工作中我将改正缺点不足，改善，提高理论水平，加强动手能力，做一个&四有&新人。　　
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药学专业自我鉴定