格列卫说明书_慢粒吧_百度贴吧
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通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊 　　商品名称：格列卫(Glivec) 　【成份】 　　本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 　　化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐 　　分子式：C29H31N7O.CH4SO3 　　分子量：589.7 　　【性状】 　　本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末。 　　【适应症】 　　用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。 　　用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。
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用法用量　　开始剂量：一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。 　　本品应口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水。通常成人每日一次。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。 　　不能吞咽胶囊的病人（儿童），可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触，或者吸入（见孕妇和哺乳期妇女），接触打开的胶囊后应立即洗手。 　　——CML病人的治疗剂量 　　成人 　　对慢性期患者的推荐剂量为400毫克／日，对急变期和加速期患者为600毫克／日。 　　只要有效，就应持续服用。 　　如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400毫克／日增加到600毫克／日，或从600毫克／日增加到800毫克／日（400毫克，口服，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。 　　3岁以上儿童及青少年 　　到目前为止，儿童患者的用药经验有限。依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期260mg/m2(最大剂量：400mg)、加速期和急变期340mg/m2(最大剂量：600mg)，制订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应接近或在100mg左右， 12岁以下儿童的剂量一般应尽可能接近或在50mg左右。尚无3岁以下儿童治疗的经验。 　　——GIST病人的治疗剂量 　　对不能切除和/或转移的恶性GIST患者, 本品的推荐剂量为400毫克/日。 　　在治疗后未能获得满意的反应，如果没有药物不良反应，剂量可考虑从400毫克／日增加到600毫克／日。 治疗时间： 　　对于GIST病人，本品应持续治疗，除非病情进展。 　　下列情况中必须调整剂量： 　　如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。 　　严重肝脏毒副作用时剂量的调整： 　　如胆红素升高＞正常范围上限3倍或转氨酶升高＞正常范围上限5倍，宜停止服用甲磺酸伊马替尼，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。 　　以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400毫克减少到300毫克，或从600毫克减少到400毫克；儿童和青少年从260mg/m2减少到200 mg/m2或从340 mg/m2减少到260 mg/m2。 　　中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整： 　　加速期或急变期（起始剂量600毫克／日或儿童和青少年340mg／m2／日）：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞&#×109／L和／或血小板&#9／L），应确定是否血细胞减少症与白血病有关（抽取骨髓或活检），如果血细胞减少症是由白血病引起的，建议剂量减少到400毫克／日或儿童和青少年260mg／m2／日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300毫克／日或儿童和青少年200mg／m2／日，如血细胞持续减少4周，应停药，直到中性粒细胞≥1.0×109／L和血小板≥20×109／L。再用时剂量为300毫克／日或儿童和青少年200mg／m2／日。 　　CML慢性期及GIST患者（起始剂量400毫克／日或儿童和青少年260mg／m2／日）：当中性粒细胞&#×109／L和／或血小板&#9／L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109／L和血小板≥75×109／L时应该恢复用药，治疗可恢复为剂量400毫克/日或儿童和青少年260mg／m2／日，如果再次出现危急数值，治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg／日或儿童和青少年200mg／m2／日。 　　肝功能衰竭患者的剂量： 　　肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可能升高。由于目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料，故无法提出剂量调整的建议。肝功能受损患者应慎用本品，严重肝功能衰竭患者应在认真权衡危险-效益比后，再使用本品。 　　肾功能衰竭和老年患者的剂量： 　　已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对本品的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。
服用注意事项　　【不良反应】 　　多数患者在服用本品期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确它们的因果关系。 　　在CML的临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢性期患者中仅占1％，加速期中约占2％，急变期占5％。 　　在GIST临床试验中，因药物相关的不良事件而停药者占3.4%。 　　CML和GIST病人发生的不良反应相似，只有两种例外：GIST病人发生骨髓抑制较少，肿瘤内出血仅在GIST病人中观察到（见 　　【注意事项】）。 　　在CML和GIST病人中，最常见报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心（50~60％），呕吐，腹泻、腹痛、乏力、肌痛、肌痉挛及红斑，这些不良事件均容易处理。 　　所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为47~59％和7~13％,其中严重者分别为1~3％和1~2％。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿。曾有青光眼的个别报告，与水潴留有关。也有胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的报告。这些事件通常可采用暂停使用本品、使用利尿剂或给予其它支持治疗而得以缓解。但是个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例急变期患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良事件的发生率与剂量有一定关系，多见于剂量&600mg/天时。 　　当伊马替尼与高剂量的化疗药联合使用时，可发生一过性的肝毒性，如转氨酶升高及高胆红素血症。 　　按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反应在下面列出。 　　发生率的定义（CIOMS分类法）为：很常见：＞10％；常见：＞1％≤10％；不常见：&#％≤1％；罕见：&#％≤0.1%；非常罕见≤0.01％。
全身性异常 　　很常见：周围浮肿（56％）、疲劳（15%）。 　　常　见：水潴留、发热、疲劳、畏寒 　　不常见：不适、出血 　　罕　见：全身水肿 　　传染病/感染 　　不常见：败血症、肺炎、单纯疱疹、带状疱疹和上呼吸道感染和胃肠炎 　　血液与淋巴系统异常 　　很常见：中性粒细胞减少（14％）、血小板减少（14％）和贫血（11％） 　　常　见：发热性中性粒细胞减少 　　不常见：全血细胞减少、骨髓抑制 　　代谢和营养失衡 　　常　见：食欲不振、体重增加、淋巴细胞减少、NK细胞降低 　　不常见：脱水、高尿酸血症、低钾血症、食欲增加、食欲降低、痛风、低磷酸盐血症、体重减轻 　　罕　见：高钾血症，低钠血症 　　精神异常 　　不常见：抑郁、焦虑、性欲降低 　　罕　见：意识模糊 　　神经系统异常 　　很常见：头痛（11％） 　　常　见：头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠
　　不常见：脑溢血、晕厥、周围神经病变、感觉减退、嗜唾、偏头痛、 　　记忆损害 　　罕　见：脑水肿、颅内压增高、惊厥 　　眼部异常 　　常　见：结膜炎、流泪增多、视力模糊 　　不常见：眼刺激症状、结膜下出血、眼干、眶周浮肿 　　罕　见：黄斑水肿、视神经**水肿、视网膜出血、玻璃体出血、青光眼 　　耳和迷路异常 　　不常见：头晕、耳鸣 　　心脏异常 　　不常见：心力衰竭、肺水肿、心动过速。 　　罕　见：心包积液、心包炎、心包填塞 　　血管异常 　　不常见：血肿、高血压、低血压、潮红、四肢发冷 　　罕　见：血栓/栓塞 　　非常罕见：过敏性休克 　　呼吸道、胸和纵隔异常 　　常　见：鼻衄、呼吸困难 　　不常见：胸腔积液、咳嗽、咽喉痛、急性呼吸衰竭 　　罕　见：肺纤维变性、间质性肺炎 　　消化系统异常 　　很常见：恶心（51％）、呕吐（25％）、腹泻（25％）、消化不良（13％）、
　　不常见：坐骨神经痛、关节肌肉僵硬 　　罕　见：无血管性坏死/髋关节坏死 　　肾和泌尿系统异常 　　不常见：肾衰、肾区痛、尿频、血尿 　　生殖系统和**异常 　　不常见：男性**女性化、**增大、阴囊水肿、月经过多、**疼痛、性功能障碍 　　已经发现有晚期病人、严重感染、严重白细胞减少症和患有其它严重疾病患者死亡的病例。 　　已有由胃肠道穿孔而引起死亡的报道。 　　已有由肝坏死引起死亡的报道。 　　不良反应的其他情况 　　有些患者眼睛会稍有一点水肿,有一段时间胃口不太好,大便次数增多,这些都是正常反应不必紧张。 　　有的慢粒患者服用格列卫后应为食欲增加而体重增加，这不需要紧张，只要确定不是体液潴留即可放心。体液潴留特别容易发生在老年病人或者有心脏基础病变的人身上。 　　对肝肾可能会产生损伤，应该定期做肝功能肾功能检查，也可以服用一些护肝药（如肝泰乐）。吃药的同时在吃保肝的药,肝胆方面的医生说一般肝功能正常就别吃太多的药,预防性的保肝可以吃适量的糖加上多种维生素比如善存片,施尔康就可以了。(摄入多种维生素对身体有很大益处)。
　　【禁忌】 　　对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。 　　【注意事项】 　　甲磺酸伊马替尼治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定（如每2－3个月查一次）。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量（见【用法用量】）。 　　开始治疗前应检查肝功能（转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶），随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量。肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的暴露量可能会增加，肝功损害者慎用本品。严重肝功能衰竭者在认真进行危险-效益比评估后，才能使用甲磺酸伊马替尼（见【用法用量】）
应谨记GIST患者可能有肝转移，从而增加肝功能的损害。曾有一位常规服用对乙酰氨基酚治疗发热的患者死于急性肝衰竭。尽管准确的死因目前尚不知，同时服用甲磺酸伊马替尼和对乙酰氨基酚时需谨慎（见【药物相互作用】）。 　　同时服用甲磺酸伊马替尼和CYP3A4诱导剂（见【药物相互作用】）可显著降低伊马替尼的总暴露量，因此增加潜在治疗失败的危险。因此应避免甲磺酸伊马替尼与CYP3A4诱导剂合用。 　　大约有1~2％服用本品的患者发生严重水潴留（胸水、浮肿、肺水肿和腹水）,因此建议定期监测体重, 应仔细评价体重的增加，必要时采取适当的支持治疗。特别是儿童患者，水潴留可能不出现可以识别的水肿。 　　水潴留可以加重或导致心衰，目前尚无严重心衰病人（按纽约心脏学会分类法的Ⅲ～Ⅳ级）临床应用本品的经验。对这些患者用本品要谨慎，青光眼的患者也应慎用（见【不良反应】）。
　在嗜酸细胞增多症（HES）及患有心脏病患者中，有个例报道发生心源性休克/左心室功能异常与伊马替尼的初始治疗有关。据报道，通过给予类固醇全身给药治疗，循环支持及暂停伊马替尼，该症状是可逆的。骨髓增生异常/骨髓增生疾病也许与高的嗜酸细胞水平有关。对患有HES/CEL以及伴有高嗜酸细胞水平的，需进行超声心动检测及监测血浆肌钙蛋白，如果任一指标是异常的，在初期使用伊马替尼治疗时应考虑使用类固醇全身给药（1-2mg/kg）进行预防治疗，连续使用1-2周。 　　在GIST临床试验中，报告有8例病人（5.4%）出现胃肠道出血和4例病人（2.7%）出现肿瘤内出血。根据肿瘤的部位不同，肿瘤内出血可能发生在腹腔内，也可能发生在肝内。这类病人的肿瘤内出血也有可能表现为胃肠道出血，因此，在治疗开始阶段应监测病人的胃肠道症状。 　　当伊马替尼与高剂量的化疗药联合使用时，可发生一过性的肝毒性，如转氨酶升高及高胆红素血症，因此在伊马替尼与化疗药联合使用时，应检测肝功能并了解有关的与肝功能相关的不良反应（见【不良反应】）。 　　在格列卫ò治疗期间，对甲状腺切除患者用左甲状腺素治疗时，有甲状腺功能减退的报道，在这类患者中应监测其TSH水平。 　　有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。 　　临床前研究表明，甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。 　　对驾驶员和机器操纵者能力的影响 　　尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生影响的信息和资料。该品不良反应提醒患者在治疗期间可能有头晕或视力模糊的症状，因此，当患者开车或操纵机器时应注意。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　妊娠：动物研究表明本品存在生殖毒性（见临床前资料的生殖毒性部分）。 　　目前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告诉其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。 　　哺乳：在动物实验中，甲磺酸伊马替尼及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究，服用甲磺酸伊马替尼的妇女不应哺乳。 　　【儿童用药】 　　3岁以上儿童使用本品参见【用法用量】。 　　【老年用药】 　　已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对本品的药代动力学无明显影响。
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　　甲磺酸伊马替尼在体外还可抑制CYD2C9和CYD2C19的活性，同时服用华法令后可见到凝血酶原时间延长。因此在甲磺酸伊马替尼治疗的始末或更改剂量时，若同时在用双香豆素，应短期监测凝血酶原时间。 　　应警告病人避免使用含有对乙酰氨基酚的非处方药和处方药。
转：诺华代表回答有关格列卫用药时间与疾病进展的关系1，早期服药（持续地、依从标准剂量）极少发生耐药 2，疗效随着治疗时间延长而不断提高（越来越多的患者达到细胞遗传学缓解） 3，随着治疗时间延长，疾病进展率不断降低 （第1，2，3，4，5年的疾病进展率分别是：3.4%, 7.5%, 4.8%,
0.6% ） （第1，2，3，4年的进入加速急变期的率分别是：1.5%, 2.8%, 1.6%,
关于格列卫与中药一起治疗的问题，我觉得是可行的，而且我自己就一直服用中药配合治疗，效果很好！格列卫可针对慢粒的发病元凶bcr/abl融合基因进行靶向治疗，中药可以发挥其调整身体内环境，减毒增效的作用。但有一点须注意：格列卫与中药银花、连翘不宜同时使用（出自国外研究机构的观点）。
再谈服药后减少胃肠副作用：大多数服药者感觉中午吃药比早上吃药要舒服得多。如果恶心明显，可以通过格拉斯琼缓解。吴德沛博士介绍过，服药如果胃不舒服，可以用可乐送药～～ 近期遇到一位病友，和我刚开始用药情况差不多，骨髓抑制的比较厉害，几经停药，减量，支持治疗，但血象一直上不去，基本在正常线下限以下波动，闲聊之中，突然想到问其骨髓是否有纤维化的情况？病友说有。。。这也就是说明，随着年龄增长，疾病进展或某些特殊原因，原本的造血机能已经衰退。对于这一类情况，即骨髓纤维化合并骨髓抑制的，只能寻求一个比较折中的方法：即尽量接近标准剂量，同时血象也接近正常，且无感染，出血倾向即可！ 谈一谈用药初期血常规检测的小技巧，可以在确保疗效的情况下，适当减少抽血的次数，减轻痛苦及经济负担：按照说明书的要求，慢粒患者在刚刚接受格列卫治疗的一至两个月，每周检测一次血常规！在我的治疗过程中，考虑药物在体内的累积递增效应，可将血常规安排在第十至十二天第一次，根据血细胞下降的幅度，第二次安排在接受治疗的第十八至二十天，第三次在二十五天左右！请注意：下降到临界状态（包括正常值下限和参考调整剂量限）时，应加强监测频率；当血常规指标确定触底反弹后，可以适当延长检测频率！
季节变换，温差加大，感冒是成为这一时段的常见病、多发病。正常人患感冒可选用的中成药种类很多，虽然因个人体质不同，对药物的敏感程度有所差异，用药效果会有所不同，但只要是对症选药就会有疗效，感冒患者对所选药物没有过多的禁忌 。可血液病人就不同了，尤其是服用格列卫等酪氨酸激酶抑制剂的慢粒患者更不能随便选用感冒药。因为，血液病人大多血象不稳定且需考虑与酪氨酸激酶抑制剂的药物作用，不宜服用含有扑热息痛、阿斯匹林和中药银花、连翘等成分的药物，如速效感冒胶囊、VC银翘片等。那么，适合血液病人的感冒药有哪些呢？ 1、患者体温在39℃～40℃左右，可服用“清开灵口服液”；仍不退热者，可加服“安宫牛黄丸”。具体用量遵医嘱。2、患者体温在38℃～39℃左右，可在医生指导下服用“羚羊角粉”，儿童减量服用。3、患者体温在37℃～38℃左右，且有咽喉疼痛、鼻流黄涕，宜服“西羚解毒丸”、“羚翘解毒片”、“感冒清热冲剂”、“板兰根冲剂”。4、鼻塞、流清涕、咽痒，宜服“通宣理肺丸”。5、流黄涕、有黄痰、咳嗽，宜服“止嗽青果丸”。6、咳嗽、咽干，宜服“桑菊感冒丸”。7、夏日感冒，舌苔白厚，身体倦怠，恶心纳少，宜用“藿香正气丸”。
血液病人体质弱、免疫力低下，患感冒的几率要大大高于正常人，用药的选择也有很多禁忌，这是医生及患者家人应特别关注的。有人说感冒预防做得好，等于血液病治好了一半。 这话听起来有些过分，但在临床治疗中确有患者常年服用中药，竟几年不感冒的例子。有的地方感冒大流行，而正确服用感冒药的血液病患者却安然无恙。由此可见，对血液病患者来说，如何正确选用防治感冒的药物至关重要。 在利用格列卫与慢粒斗争中，我总结出一条经验：“能用食疗解决的问题不用药疗，能用中药解决的问题不用西药”。
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格列卫咨询电话:&&&&&&&&&&&&&&& 印度NATCO公司格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、瑞士诺华公司首先申请发明专利权,是唯一通过国家允许上市的产品,其英文名:Glivec 音译名:格列卫而印度生产的格列卫是NATCO公司模仿诺华产品,已通过国家机构认真成功上市,其生产的格列卫名字叫VEENAT,主要成分:甲磺酸伊马替尼片,和诺华的格列卫是一样的。为什么印度的公司可以在印度生产并合法销售呢因为在印度,格列卫却并未被授予专利。印度依据2005年修改后的专利法,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利,格列卫被拒绝的理由是1995就已经存在新药的升级版,不是创新产品。所以使得更为廉价的产品上市。印度NATCO公司的格列卫与诺华的最大区别也主要是因为专利权造成的:因为诺华申请了专利权,其就可以订更高的价格,因为是独家生产的公司,在这方面,可以认可为垄断性企业,但是因为国际专利法的问题,得以保护。所以他们两者最大的区别就是价格。NATCO的格列卫不及诺华格列卫价格的十分之一,其一个月的用量仅需要1000多块钱,这样就能让更多的人用得上高科技产品。因为成本问题和优质的效果,印度NATCO的产品已经得到国内的从业人士的推荐和认可.
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