药物流产有没有危险用过多吉美药物的病友?

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印度多吉美商品名Soranib,学名索拉菲尼,是与拜耳公司的多吉美具有一样效果可是报价却远远低于拜耳公司商品的新药。
&&&&该药由印度natco公司出产并推向市场,规范为200mg*120片/盒。印度多吉美是一种分子靶向药物,直接效果于肿瘤细胞和肿瘤供血血管。如今对肝癌、肾癌和对易瑞沙耐药的肺癌都有极好的效果。
多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)是一种新式口服多激酶克制剂,具有靶向克制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管生成的效果,如今已附和用于晚期肾癌和晚期肝癌的靶向医治。
多吉美从肿瘤的发生机理和肿瘤成长需求重生血管供给养分下手,通过两种途径联合克制肿瘤成长
&&&&Soranib的面市正本和别的的印度拷贝药一样,颇费周折。自面市前几个月开始,拜耳公司便以Cipla公司侵略其同类药专利为由,将Cipla公司告上了法庭,可是效果是,印度的fayuan据其分外的专利法规判拜耳公司败诉。正本效果是能够预知的,在印度多吉美上市前,比方格列卫等被世界医药大鳄们独占的抗癌、抗病良药同样在印度被Cipla、Natco等公司所拷贝。正本,印度政府遵照以制药技能和流程为专利区别规范,应该是有分外要素的,便是谋福其国民以及周边国家的咱们。仅用非常低价的报价便抵达了同类进口药物的效果,实在是为世人办了一件件实事。
&&&&正本在我guo,近几年现已在印度抗癌药中获益,最直接的比方便是格列卫,可谓是物美价廉的良药。印度多吉美也是如此,从肝癌如今的三种最常用的方法就能够看出:1.介入医治;2.多吉美医治;3.肝移植。
&&&&虽然拜耳多吉美的效果超卓,可是由于其高额的费用(200mg*60大约在17,000元-25,000元不等),使许多肝癌和肾癌的病人望而生畏,无法担负高额费用。在四月份,从咱们的毗连、医药大国印度传来了好消息,通过数月的专利官司后,印度Cipla公司现已将其出产的与拜耳公司的多吉美有一样成分和效果的Soranib印度多吉美投放市场,不只大大的帮忙了印度国的肝癌和肾癌的病人们,一起还大大下降了本地病人的质量费用。怅惘的是,在woguo区域,效果一样可是报价远远低于拜尔公司的印度多吉美
没有上市。不过可喜的是,现已有善意的医师帮忙病人通过某些方法收买到了该商品,并取得了极好的效果。信任在不久的将来,印度多吉美等遭到所谓的专利权利诱的救命良药能和如今的青霉素一样,打破某些世界医药大公司的专利权独占和报价虚高壁垒,为中国的病友们带来帮忙。
&&&&建议在多吉美(索拉非尼)医治头6周内每周检查一次血压。由于索拉非尼可增加病人出血的危险,因而,一起合用华法林医治的病人应守时进行有关检查;有活动性出血(如胃肠道出血)倾向的病人应慎用多吉美(索拉非尼)。早年有报导索拉非尼或许致使骨髓克制(如中性粒细胞削减和血小板削减),所以,即往进行过骨髓克制医治(包含放疗和化疗)的病人在运用索拉非尼时应慎重。活动性感染(包含真菌感染或病毒感染)病人在运用索拉非尼前宜领先行有关医治。早年感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或许有别的病毒感染即往史的病人,在进行化疗后,其感染有或许复发。在服用索拉非尼时期,病人不宜进行肌肉注射,这首要是由于索拉非尼或许诱发血小板削减,使得病人简略呈现出血、碰伤或血肿等情况。
&&&&根据多吉美(索拉非尼)动物试验效果及其效果机制,FDA将此药列入妊娠期运用危险性分类D类,因而,孕期女人在服用索拉非尼时期应选用避孕措施;若在服药时期怀孕,医师应明白奉告病人此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼时期,最好不要进行哺乳。索拉非尼在孩童病人中的安全性和有用性没有得到验证。肝病病人、黄疸病人或肾病病人(CrCl《30ml/min)应慎用索拉非尼。
&&&&多吉美的赔偿
  如今,全新的分子多靶向医治药物多吉美(索拉非尼片剂)有一些拷贝药生动在市场上,商品名也叫多吉美,仅仅产地不一样,厂家不一样。正本,实在的多吉美(索拉非尼)是由德国拜耳医药保健公司出产的,自2006年就现已在我guo获批上市。有许多声威认证和临床数据,能够证明效果可靠。虽然拷贝药宣扬自己商品成分与德国多吉美一样,但实际上拷贝药没有通过临床验证,而且收买途径很失调,不免充满着假药,而德国多吉美在全国各地有专门的指定药店,药物质量有确保。
  2006年9月,德国多吉美第一个通过了zhongguo附和,用于不可手术的晚期肾细胞癌病人的医治,2006年11月正式上市;
2008年6月,通过woguo附和,用于医治无法手术或远处搬运的原发肝细胞癌,2008年7月正式上市。上市3年多以来,病人的反应仍是不错的。肾癌临床试验时的统计数据闪现,运用多吉美临床获益的病人抵达84%,其间疾病稳定率74%,有些减草率10%,有&1%的病人取得了完全减轻。
德国多吉美在woguo上市以来,被临床医师及病人广泛接受,有些有用病人有因经济要素面临接连持续多吉美医治的危险,拜耳公司和zhonghua慈悲总会在2007年3月和2008年7月签署多吉美肾癌病人帮忙项目和多吉美肝癌病人帮忙项目协议,该项目专为中国肾癌、肝癌病人计划和实施,意图便是帮忙那些临床获益于多吉美医治,可是由于经济要素接连医治的肾癌和肝癌病人。自帮忙项目建议以来,已构成掩盖全国的慈悲服务网络,到2010年10月,多吉美帮忙项目注册基地109家,肝癌帮忙项目注册医师281人,肾癌帮忙项目注册医师154人,帮忙药物发放点34家。zhonghua慈悲总会多吉美药物帮忙的肾癌病人1340位,肝癌病人3247位。累计帮忙药物97,565盒。所以,“只需低价拷贝药才调谋福于民”这种说法是不能被认同的。​
&&&&德国拜耳出产的这种药物可一起效果于肿瘤细胞和肿瘤血管,两项首要的世界多基地Ⅲ期临床研讨——SHARP和Oriental研讨,为多吉美运用于肝癌的医治供给了强有力的循证医学根据。在2007年美国临床肿瘤学会年会上Llovet等初度报告了多吉美医治晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验SHARP研讨的效果。该研讨入组病人首要关于欧美国家,多吉美初度被证明在晚期肝细胞癌病人中运用能够延伸病人的生计时刻。索拉非尼组和安慰剂组的中位总生计期(OS)分别是10.7个月和7.9个月。后来在2008年6月芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上,又发布了对亚太区域的Oriental研讨效果,多吉美可使亚太区域晚期肝细胞癌病人的生计期延伸约47%,显着延伸至疾病展开时刻:74%,疾病控制率行进1倍。这就阐明拜耳多吉美对各种地域的肝癌病人都有用。
&&&&由此可见,德国多吉美取得专利权的不好是长时间、许多严峻的临床试验、高昂的研发费用、几个世界性声威医学组织的一起认证,尤其是关乎生命的肿瘤科处方药物,必须用专利和声威认证作确保,不然便是对生命不担任任。这些病人看不到的不好是拷贝药所不能及的。
&&&&zhonghua慈悲总会多吉美病人帮忙项目处理单位担任病人的评价和附和,满意条件的病人即可取得完全免费的帮忙。多吉美病人帮忙项目详细翻开的城市有:北京、沈阳、大连、哈尔滨、乌鲁木齐、西安、长春、兰州、太原、天津、银川、石家庄、呼和浩特、广州、深圳、成都、福州、长沙、南宁、武汉、昆明、厦门、南昌、重庆、贵阳、上海、南京、济南、青岛、杭州、温州、宁波、合肥、郑州、海口。病人能够到这些城市的指定注册医师处作医学评价并收取病人经济评价央求表。
&&&&肿瘤不是一般的病,一定要慎重用药,多听取专家的建议,在规范途径收买,留神用法和用量,并协作适宜的饮食;假定符合规范,一定要生动央求zhonghua慈悲总会的帮忙项目,期望广阔病人都能获益。
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以上网友发言只代表其个人观点,不代表新浪网的观点或立场。最新印度多吉美中文详细说明书;【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafeni;【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼;【性状】本品为红色圆形片;【适应症】1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌;【用法用量】推荐剂量:推荐服用多吉美(索拉非尼);服用方法:口服,以一杯温开水吞服;根据皮肤毒性做相应的剂量调整:;1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木;2级皮肤不
最新印度多吉美中文详细说明书
【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
【性状】本品为红色圆形片。
【适应症】1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不明确对既往接受过介入治疗后的患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。
【用法用量】推荐剂量:推荐服用多吉美(索拉非尼)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法:口服,以一杯温开水吞服。治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明:对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美(索拉非尼)用量,如必需,多吉美(索拉非尼)的用量减为每日一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。
根据皮肤毒性做相应的剂量调整:
1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。
2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品治疗。
3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品治疗。
儿童患者:尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上):性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
肝损害患者:轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的研究。
肾损害患者:轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。
【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据:来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高,安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美(索拉非尼)的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。
亚洲人安全性数据结果:试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究,与欧美关键性的临床研究相比较,试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的,最常见的有:脂肪酶升高,手足综合征,脱发,淀粉酶升高,皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究,包括中国大陆和台湾,该研究正在进行中。
目前在所有的至少接受过一次多吉美(索拉非尼)治疗的29名患者中,21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件,常见的为手足综合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血压(6.9%),腹泻(6.9%),疲劳(6.9%)等。在试验中多吉美(索拉非尼)体现了良好的安全性,发生的不良事件大多轻微,且可以耐受。
【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
皮肤毒性:手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美(索拉非尼)最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级,且多于开始服用多吉美(索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对多吉美(索拉非尼)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用多吉美(索拉非尼)。严重者应永久停药。
高血压:服用多吉美(索拉非尼)的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用多吉美(索拉非尼)。
出血:服用多吉美(索拉非尼)治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗,建议考虑永久停用多吉美(索拉非尼)。
华法林:部分同时服用多吉美(索拉非尼)和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。
伤口愈合并发症:服用多吉美(索拉非尼)对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停多吉美(索拉非尼),手术后患者何时再应用多吉美(索拉非尼)的临床经验有限,因此决定患者再次服用前应先从临床考虑,确保伤口愈合。心肌缺血和/或心肌梗死:在试验11213中,治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在多吉美(索拉非尼)组的
发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止多吉美(索拉非尼)的治疗。
胃肠道穿孔:胃肠道穿孔较为少见。在使用多吉美(索拉非尼)的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中,胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现,应停止本品治疗。
肝损:没有肝损害ChildPughC级的患者的研究资料。由于多吉美(索拉非尼)主要是经肝脏消除,其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。
药物-药物相互作用:UGT1A1途径:建议多吉美(索拉非尼)和通过UGT1A1途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。
多烯紫杉醇:多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与本品联用(0.2g或0.4g每日两次给药),本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔,多烯紫杉醇的AUC增加36~80%。本品与多烯紫杉醇联用时,建议保持谨慎
【药物相互作用】)。对驾驶和机器操作的影响:目前尚无多吉美(索拉非尼)对驾驶和机器操作的影响的研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠尚无怀孕期妇女服用多吉美(索拉非尼)的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美(索拉非尼)和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障,推测多吉美(索拉非尼)可抑制胎儿的血管生成。
育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用多吉美(索拉非尼),应告知患者药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形,发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期避免应用多吉美(索拉非尼)。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才应用于妊娠妇女。基于已知的多吉美(索拉非尼)多激酶抑制机理和动物研究结果:当在动物中的暴露量显著低于临床剂量时发生多种不良反应,从而推测孕妇服用多吉美(索拉非尼)会危害胎儿。育龄妇女动物试验表明多吉美(索拉非尼)具有致畸性和胚胎毒性。
治疗期间和治疗结束至少2周内应采用足够的避孕措施。哺乳目前尚未知多吉美(索拉非尼)是否可进入人类乳汁。动物试验表明多吉美(索拉非尼)其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌,并且多吉美(索拉非尼)对婴儿的作用尚未研究,因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。生殖能力动物试验结果表明多吉美(索拉非尼)可损害男性和女性的生殖能力。
【儿童用药】尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性有效性资料。
【老年用药】不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。
【药物相互作用】CYP3A4诱导剂:尚无CYP3A4诱导剂影响多吉美(索拉非尼)药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃,俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快多吉美(索拉非尼)的代谢,因此降低多吉美(索拉非尼)的药物浓度。
CYP3A4抑制剂:酮康唑是CYP3A4的强抑制剂,健康男性志愿者使用酮康唑每日一次连续7天,并合用多吉美(索拉非尼)单剂量50mg,多吉美(索拉非尼)的平均血药浓度并未改变。所以多吉美(索拉非尼)和CYP3A4抑制剂之间不太可能存在药物代谢的相互作用。
CYP2C9底物:华法林是CYP2C9的底物,通过比较服用多吉美(索拉非尼)和安慰剂的患者来评估多吉美(索拉非尼)对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比多吉美(索拉非尼)合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。CYP异构体选择性底物:对于浙西哦细胞色素P450同工酶,多吉美(索拉非尼)既不是抑制剂也不是诱导物。
和其他抗肿瘤药物的相互作用:临床试验中,多吉美(索拉非尼)和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行了联用,包括吉西他滨,奥沙利铂,阿霉素和伊立替康。多吉美(索拉非尼)不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。紫杉醇(225mg/m2)及卡铂(AUC=6)伴随本品(每日两次,每次0.1g,0.2g或0.4g)使用时,在使用紫杉醇/卡铂前后,停用3天本品,
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