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瑞格列奈片
江苏豪森药业股份有限公司
0.5mg*30片/盒
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孚来迪说明书
【药品名称】
商品名：孚来迪
通用名：瑞格列奈片
汉语拼音：Ruigelienai Pian
英文名称：Repaglinide Tablets
【成份】孚来迪主要成份为瑞格列奈。
【性状】孚来迪为白色或类白色片。
【适应症】
孚来迪用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
【用法用量】
瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0-30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg（1片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为1mg（2片）。
最大的推荐单次剂量为4mg（8片），进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg（32片）。
对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】
同其他口服降糖药一样，服用瑞格列奈可能引起血糖变化，如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯、剂量、运动和应激反应。
瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：
根据不良反应的发生率分别定义如下：
罕见不良反应：发生率>1/10000，<1/1000。
非常罕见不良反应：发生率<1/10000。
1.免疫系统失调：
过敏反应：可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎。
2.代谢及营养失调：
高血糖：高血糖的症状通常逐渐出现，可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。
罕见不良反应：
低血糖：同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。
这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖的危险性。
3.眼睛异常：
非常罕见：视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。
4.胃肠道不适：
罕见：腹痛、恶心
非常罕见：腹泻、呕吐和便秘
临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。
5.皮肤及皮下组织异常：
罕见：过敏反应：可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎的情况非常罕见。
6.肝胆失调：
肝功能紊乱：非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而，尚未确立与瑞格列奈之间的关系。
非常罕见：肝功能指标升高
个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。
【禁忌】以下情况禁用：
1.已知对瑞格列奈或孚来迪中的任何赋型剂过敏的患者。
2.1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。
3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
【注意事项】
1.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。
2.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。
3.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。
4.瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。
5.应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。
6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。
7.肾功能不全：虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系，但孚来迪的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强，这些患者增加剂量时应谨慎。
8.肝功能不全：在通常剂量下，与肝功能正常的患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用孚来迪。应延长剂量调整间期，对患者的反应进行充分评估。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用
【儿童用药】瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。
【老年用药】瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。
【药物相互作用】
已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。
体外研究表明瑞格列奈由细胞色素酶P450中的2C8酶和3A4酶代谢。
在健康受试者中开展的临床研究数据表明，CYP2C8在瑞格列奈的代谢过程中起主要作用，而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制，CYP3A4的影响会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的已知或诱导作用而发生改变。因此，与瑞格列奈同时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。
一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明，CYP2C8抑制剂吉非贝齐（每日两次，每次600mg）与瑞格列奈（单剂量0.25mg）同服，可是健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加2.4倍，清除半衰期（t1/2）从1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。
因此，应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平，因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。在同一研究中，瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用，瑞格列奈AUC增加19.4倍，半衰期从1.3小时延长到6.1小时。
甲氧苄啶（每日两次，每次160mg）是一种弱CYP2C8抑制剂，与瑞格列奈（单剂0.25mg）同服，可使瑞格列奈AUC，Cmax和生物半衰期有轻微的增加（分别为1.6倍，1.4倍和1.2倍），血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格列奈低剂量治疗获得。由于尚无瑞格列奈剂量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320rug的合用安全性数据，因此应避免将瑞格列奈与甲氧苄氨嘧啶合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平，并进行严密的临床监测。
利福平是一种CYP3A4强诱导剂，也是CYP2C8诱导剂，在瑞格列奈的代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平（600mg）先期治疗7天，然后与瑞格列奈（单剂4mg）在第7天时合用，AUC降低了50％（这是诱导和抑制作用的共同结果）。在最后一次服用利福平24小时后服用瑞格列奈，瑞格列奈的AUC降低了80%（单独诱导作用）。
利福平与瑞格列奈合用可能会降低瑞格列奈的用药剂量，应严密监测患者在开始使用利福平（快速抑制）。增加剂量（混合抑制和诱导）和停用利福平（单独诱导）以及停用利福平约1周后，其诱导作用消失时的血糖水平，并根据血糖水平调节瑞格列奈的使用剂量。
克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂，以每日两次，每次250mg剂量与瑞格列奈（单剂0.25mg）同服，可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加（AUC增加1.4倍，Cmax增加1.7倍），血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍（Cmax增加1.6倍）。
服用瑞格列奈（单次给药4mg）的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑（每日200mg），可在一定范围内增加瑞格列奈的暴露量（AUC增加1.2倍，Cmax增加1.6倍），血糖变化低于8%。
瑞格列奈与西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用，所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格列奈的药代动力学参数。
在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现，瑞格列奈对地高辛、茶碱和法华林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格列奈联合使用时，无需调整这些药物的剂量。
在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明，合用口服避孕药（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）虽然会缩短瑞格列奈的达峰时间，但不会改变瑞格列奈的总生物利用度至相关临床范围。瑞格列奈对左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响，但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。
下列药物可能增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用：
吉非贝齐，克拉霉素，酮康唑，伊曲康唑，甲氧苄啶，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAO），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，酒精以及促合成代谢的激素。
下列药物可能减弱瑞格列奈的降血糖作用：
口服避孕药，利福平，苯巴比妥和卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素，奥曲肽和拟交感神经药。
β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格列奈治疗的患者使用或停止使用这些药物时，应密切监测患者血糖的变化。
【药物过量】
一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中，每周增加瑞格列奈的服药量，在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与血糖降低相关的可预期的影响外，基本未出现不良事件。
由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生，因此药物相对过量会可能表现为降糖作用的增大及出现低血糖症状（头晕、出汗、震颤、头痛等）。一旦出现这些反应，应采取有效措施纠正低血糖（口服碳水化合物）。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷，这种情况下，应静脉输入葡萄糖。
【药理毒理】
瑞格列奈为短效口服降血糖药，通过促进胰腺β细胞的胰岛素分泌，降低血糖水平。其作用机理是通过与β细胞膜上的特定位点结合，关闭细胞膜上ATP依赖性钾通道，使β细胞去极化，导致其钙通道开放，钙的内流增加，从而促使胰岛素分泌。
【药代动力学】
瑞格列奈经胃肠道快速吸收、导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降，4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈与人血浆蛋白的结合大于98%。
瑞格列奈几乎全部被代谢，代谢物未见有任何临床意义的降血糖作用。瑞格列奈及其代谢产物主要自胆汁排泄，很小部分（小于8%）代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于2%。
【贮藏】遮光、密闭25℃以下保存。
【有效期】36个月。
【规格】0.5mg*30片/盒
【批准文号】国药准字H
【生产企业】江苏豪森药业股份有限公司
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温馨提示： 瑞格列奈片为新型的短效口服促胰岛素分泌降糖药，能刺激胰腺释放胰岛素使血糖水平快速地降低。那么，瑞格列奈片用法用量怎么样?有什么区别的吗?
　　为新型的短效口服促胰岛素分泌降糖药，能刺激胰腺释放胰岛素使血糖水平快速地降低。那么，瑞格列奈片用法用量怎么样?有什么区别的吗?
　　目前，我国糖尿病患者日趋增多，在城市、乡镇和富裕农村人群中，20岁以上的糖尿病患者已达11 %，另有15 %的人血糖调节受损，二者之和约占上述人口的1/4，对药物的需求迅速增加。瑞格列奈是通过刺激胰岛&细胞分泌胰岛素而发挥作用，被称为&膳食葡萄糖调节剂&，具有&进餐服药，不进餐不服药&的治疗特点，模仿生理性胰岛素分泌，可适应于不同生活方式的患者，诱导患者恢复正常的糖代谢规律，提高患者的生活质量。
　　用法用量
　　瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。
　　请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。
　　最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。
　　对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。
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健康咨询描述：
2000年开始，血糖10左右
化验、检查结果：
今天餐后14.9医生开了瑞格列奈片——96元-30片-2mg,请问类似瑞格列奈片降糖药是否有国产的
曾经的治疗情况和效果：
经治疗餐前7.3，餐后10.5吃阿卡波糖，格列奇特片，伏格列波糖分散片
感谢医生为我快速解答——该
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时间： 17:37:27
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病情分析：&&&&&&&您好，根据您以上的描述，可以明确您现在的主要情况是糖尿病。糖尿病主要是由于胰岛素抵抗或者胰岛素分泌不足所致的，以血糖升高为主要表现。&&&根据您所提供的血糖数值，知道您现在的餐后血糖控制不佳，医生建议您在服用阿卡波糖，格列奇特片，伏格列波糖分散片的同时，配合服用瑞格列奈。指导意见：&&&&&&进口的瑞格列奈，商品名是诺和龙；有国产的瑞格列奈可以替代它，商品名是孚来迪。&&&&&建议您注意饮食控制，适量运动，定期监测血糖，尽量把血糖控制在正常范围内。&&&&&祝您早日康复！
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