苦碟子注射液-沈阳双鼎制药有限公司
国药准&#249
批准文号备注
苦碟子注射液
沈阳双鼎制药有限公司
中药
每支装10ml,20ml,40ml
注射剂
原批准文号
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2004年秋季糖酒交易会
通化华夏药业“苦碟子注射液劣药事件”风波始末
新华网吉林频道　(
09:31:15 )　来源：吉林日报　
&&&&九月，本来是收获的季节，是人们喜上眉梢的时令。可是对通化华夏药业来说，今年的九月，用诗人的描绘是“黑色的九月”，用老百姓的话讲是“触了霉头的九月”。一场“苦碟子注射液劣药事件”风波，震撼了有着“国家中药现代化科技产业吉林基地”之誉的吉林省。省长亲自打电话询问“苦碟子”事件的原委，指示有关部门尽快调查核实，做好善后工作；通化市和通化县政府在了解了事件情况的基础上，紧急起草文件,请求上级有关部门救救“苦碟子”；民营企业家―――通化华夏药业的董事长华玉强跑省城、飞首都依理据争，从即将被执行“极刑”的刀下，救出了自己的“孩子”―――苦碟子注射液。
&&&&晴天霹雳就在第22个“全国质量月”来临之际，日，通化华夏药业生产的“苦碟子注射液”被国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”列入依法按劣药情节严重处理的“黑名单”，由《中国医药报》披露曝光。紧接着，全国大大小小的媒体都在第一时间，报道了国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”列入依法按劣药情节严重处理的19种劣药名称及其制造商的“黑名单”。报道五花八门，有的大标题醒目：《这19种药用不得》；有的题作为《“苦碟子”连连叫苦》；有的称这些企业被国家封杀、责令停产整顿、撤消药品批准文号……一时间，通化华夏药业仿佛就像是劳作了一春带一夏的农民，眼看即将收获的庄稼被一场突如其来的大洪水给掠走了一般，闻名遐迩的通化医药城仿佛经历了一场震级强烈的大地震！
&&&&灭顶之灾“苦碟子注射液”是通化华夏药业有限责任公司的主导产品，属中药二类新药，是以天然草本植物苦碟子(抱茎苦荬菜lxeris.sonchifoliaHance)为原料提取经科学方法精制而成的静脉注射液。原来商品名为“碟脉灵注射液”，2003年由地方标准升为国家标准后，企业根据国家食品药品监督管理局的规定使用通用名―――“苦碟子注射液”。其药理作用：抑制血栓形成，降底血小板聚集，增强纤溶酶活性，增强血栓溶解，降低脑血管阻力，增加脑血流量，降低心肌耗氧量，抗心肌梗塞。改善微循环，改善血流变。国家食品药品监督管理局批准使用通用名“苦碟子注射液”后执行国家标准。将原药理作用及适应症概括为“功能与主治，活血止痛，清热祛瘀。用于瘀血、闭阻的胸痹，症见：胸闷、心痛、口苦、舌暗红或瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述症状者，也可用于脑梗塞。”这种科技含量较高的中药注射剂，自1998年大批量上市以来，深受广大患者的普遍欢迎，在全国各地临床应用数百万例，无一例不良反应报告。
&&&&1999年11月，这个产品被国家科学技术部、国家税务局、对外贸易经济合作部、国家技术监督局、国家环境保护部评为国家重点新产品；2001年，被吉林省确定为“九五”科技攻关课题“中风病急性期综合治疗方案研究”使用药物；2002年被评为吉林省名牌产品；2002年4月，投入6000万元进行移地技术改造，通过国家GMP整体认证；2003年，被国家计委列为“国家高技术产业化现代中药产业化示范工程项目”，被国家科技部、财政部列入2003年第三批科技型中小企业技术创新基金项目，被国家科委列为国家“十五”科技攻关课题，课题编号：“中风病急性期综合治疗方案研究”用药，同年，被列入国家“863”计划攻关项目。
&&&&2003年，通化华夏药业的“苦碟子注射液”产品实现销售收入10600万元，创利税2780万元。今年1至8月，实现销售收入7000多万元，实现利税1400多万元。
&&&&综观吉林省这个医药大省的几百家医药企业，单品种能实现年销售收入超亿元的产品是不多见的。秋冬时节，季节、气候的交替变化，是诱发心脏病患者发病的高峰期，也正是“苦碟子注射液”产品销售的黄金季节。就在这个节骨眼上，晴天一声霹雳，一纸公告“黑名单”使通化华夏药业遭受一场灭顶之灾。公告一出，全国各地的经销商要求退货的信函像雪片一样纷纷飘落企业，各地医院要求停止供药的传真一个接一个，全国各地患者要求索赔的电话似乎都把企业的电话打爆了……华夏药业“苦碟子注射液”的销售市场全部停滞，几近崩溃。
&&&&企业的销售收入损失可以计算出来，但是企业声誉的损失何以计算？通化医药城名望的损失何以计算？影响吉林省振兴老工业基地正在全力建设现代中药及生物制药基地的损失又何以计算？
&&&&依理据争“苦碟子注射液劣药事件”还得从头说起。
&&&&日，华夏药业收到江苏省药品检验所的检验报告书，标示为通化华夏药业有限责任公司生产的两批苦碟子注射液(批号分别为0707)检验不合格报告单，不合格项目均为“树脂”检查项。获此情况后，华夏药业极为重视，立即组织了几十次的自检，并对试验用水、试剂进行了考察试验，同时咨询了吉林省药品检验所和江苏省药品检验所，他们也认为室温、试验用水、试剂不同，试验结果存在差异。
&&&&根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起，七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”之规定，日，依照法律程序，在规定的申请复验时间内，通化华夏药业有限责任公司向江苏省药品检验所正式提出苦碟子注射液(批号为0707)复验申请，江苏省药品检验所按规定受理了通化华夏药业有限责任公司的复验申请。
&&&&江苏省药品检验所在复验中，依据“苦碟子注射液国家药品标准”(国家中成药标准汇编地标升国标内科心系分册)，重新对这两个批号苦碟子注射液进行了检验，并同时增加了空白实验。
&&&&日，江苏省药品检验所以苏药检[2004]第10号文件，即“关于通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复检结果的函”作为检验结果回复华夏药业，文中检验结果具体内容为“……每批样品各做3份，同时做空白试验，结果各有不同；样品管有的澄清且无絮状物；有稍混浊，且有1-2白色颗粒状漂浮物，直径约为1毫米；有的有乳光但无絮状沉淀，空白实验有的也出现乳光”。
&&&&国家药品标准规定判定“树脂”项检查合格的标准应为“无絮状物析出”。而江苏省药品检验所复检的每批3份样品检验结果为“均无絮状物析出”，符合苦碟子注射液国家药品标准树脂项检查规定。江苏省药品检验所未出具复验不合格的检验报告，且江苏省药品监督管理局对华夏药业未做出任何处理，通化华夏药业有限责任公司的“苦碟子注射液”销售工作在江苏省内也正常进行。
&&&&日，华夏药业以“关于苦碟子注射液[检查]‘树脂’项的有关情况说明”的书面材料向中国药品生物制品检定所汇报，并于4、5、6月间多次咨询中国药品生物制品检定所，得到的答复均是：苏药检业[2004]第10号文已经能说明问题“无絮状物析出”。
&&&&鉴于上述江苏省药品检验所复检的情况和中国药品生物制品检定所咨询答复的结果，通化华夏药业有限责任公司认为，将“苦碟子注射液”列为情节严重劣药名单是不公正的。按《中华人民共和国药品管理法》第五章之第四十九条规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。”
&&&&通化华夏药业有限责任公司全力挽救视之己出的孩子―――“苦碟子注射液”。
&&&&雨过天晴8月26日，通化华夏药业有限责任公司获悉国家食品药品监督管理局的“国食药监市[号质量公告通知”后，企业及时向当地县、市政府汇报，并逐级找吉林省药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局市场司和主管局长说明情况。
&&&&8月28日，有关专业媒体公开报道了国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”后，“苦碟子”真是苦不堪言。谁来挽救“苦碟子”的命运？
&&&&大众媒体公开报道的当日，吉林省省长洪虎看到国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告”所涉及吉林省两家医药企业的新闻后，立即操起电话，给省药监局局长通话，详细了解被公告企业的详细情况。当得知通化华夏药业“苦碟子注射液”被曝光真实情况后，指示省药监局进一步调查了解情况。帮助企业挽救华夏药业的命根子、吉林省名牌―――“苦碟子注射液”。
&&&&通化县政府听完企业的汇报，在第一时间就起草了向上级政府和药监部门求助的文件。
&&&&日，通化市人民政府在认真调查了解了华夏药业“苦碟子注射液事件”后，仅用一个小时就起草印发了以政府文件形式的“通市政文(号文件的请求省药监局帮助调处通化华夏药业产品质量的函”。文中强调：“根据调查，此公告与事实不符。”并“恳请贵局(省食品药品监督管理局)帮助企业向国家食品药品监督管理局汇报解决，使企业损失降到最低最小程度。”
&&&&日，通化市市长张勇和通化县委书记王振才又驱车赶到白山市，向正在这里调研的副省长陈晓光及省药监局局长等领导汇报华夏药业“苦碟子注射液事件”的调处进展情况。陈晓光立即召开现场办公会，决定由省政府领导带领省药监局有关人员亲自去国家局汇报，陈述理由，说明情况。
&&&&与此同时，省、市、县三级药监部门逐级向上级食品药品监督管理局汇报通化华夏药业“苦碟子注射液”的实际情况，帮助企业化解危机。
&&&&在这20多天的时间里，最着急、处在风头浪尖上、也是最有信心的，就是民营企业家、华夏药业董事长华玉强。
&&&&企业发生这么大的变故，已经到了生死存亡的危机时刻！
&&&&这位在企业摸爬滚打20多年的企业家，还从来没有经受过这么如此之大的打击。但是，身后有各级地方政府的合力支持，有企业千余名员工的期盼，有使用单位和广大患者多年来对该产品的信任，他马不停蹄地跑长春、飞北京、下南京，20天里，四跑长春、三飞北京、两下江南。
&&&&功夫不负有心人日，江苏省药品检验所出具一份正式“苏药检业(2004)53号的《关于通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复验情况的报告》文件。
&&&&文件主要内容如下：“江苏省食品药品监督管理局稽查处：根据国家食品药品监督管理局有关部门的电话指示精神，现将通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复验情况的经过报告如下。
&&&&该生产企业于日向我所提出复验申请。我所按规定受理复验(批号0707)。2月3日，我所收到吉林省药品监督管理局吉药监注便字(2004)第008号《关于苦碟子注射液质量标准“树脂”项检验方法有关情况的说明》的传真件。我所根据传真件的内容与吉林省药检所及生产企业沟通后进行了复验。严格控制温度为28℃，相对湿度40%，用新购饮用纯净水、氯仿进行实验，同时做空白对照。但是，实验结果出现较大差异性，有的管澄清，有的管有乳光，有的管稍浑浊且有1-2白色颗粒状漂浮物。实验结果未出现明显絮状物，应判为符合规定。
&&&&日，国家食品药品监督管理局终于给了“苦碟子注射液”一个明确的说法，以“药稽函[号”复函给吉林省药品监督管理局：“除已经抽检的两个批号外，该企业生产的其它批次苦碟子注射液在有效期内均可以在市场上流通。”同时，此函抄送全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
&&&&“苦碟子注射液”最终没有被判处“极刑”，恢复了在市场上正常流通，华夏药业没有被处罚。但“苦碟子”还真的是挺苦的！（记者 谢晓林 王忠先）
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通化华夏药业“苦碟子注射液劣药事件”风波始末
09:31:26）
稿件来源：吉林日报　
&&&&九月，本来是收获的季节，是人们喜上眉梢的时令。可是对通化华夏药业来说，今年的九月，用诗人的描绘是“黑色的九月”，用老百姓的话讲是“触了霉头的九月”。一场“苦碟子注射液劣药事件”风波，震撼了有着“国家中药现代化科技产业吉林基地”之誉的吉林省。省长亲自打电话询问“苦碟子”事件的原委，指示有关部门尽快调查核实，做好善后工作；通化市和通化县政府在了解了事件情况的基础上，紧急起草文件,请求上级有关部门救救“苦碟子”；民营企业家―――通化华夏药业的董事长华玉强跑省城、飞首都依理据争，从即将被执行“极刑”的刀下，救出了自己的“孩子”―――苦碟子注射液。
&&&&晴天霹雳就在第22个“全国质量月”来临之际，日，通化华夏药业生产的“苦碟子注射液”被国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”列入依法按劣药情节严重处理的“黑名单”，由《中国医药报》披露曝光。紧接着，全国大大小小的媒体都在第一时间，报道了国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”列入依法按劣药情节严重处理的19种劣药名称及其制造商的“黑名单”。报道五花八门，有的大标题醒目：《这19种药用不得》；有的题作为《“苦碟子”连连叫苦》；有的称这些企业被国家封杀、责令停产整顿、撤消药品批准文号……一时间，通化华夏药业仿佛就像是劳作了一春带一夏的农民，眼看即将收获的庄稼被一场突如其来的大洪水给掠走了一般，闻名遐迩的通化医药城仿佛经历了一场震级强烈的大地震！
&&&&灭顶之灾“苦碟子注射液”是通化华夏药业有限责任公司的主导产品，属中药二类新药，是以天然草本植物苦碟子(抱茎苦荬菜lxeris.sonchifoliaHance)为原料提取经科学方法精制而成的静脉注射液。原来商品名为“碟脉灵注射液”，2003年由地方标准升为国家标准后，企业根据国家食品药品监督管理局的规定使用通用名―――“苦碟子注射液”。其药理作用：抑制血栓形成，降底血小板聚集，增强纤溶酶活性，增强血栓溶解，降低脑血管阻力，增加脑血流量，降低心肌耗氧量，抗心肌梗塞。改善微循环，改善血流变。国家食品药品监督管理局批准使用通用名“苦碟子注射液”后执行国家标准。将原药理作用及适应症概括为“功能与主治，活血止痛，清热祛瘀。用于瘀血、闭阻的胸痹，症见：胸闷、心痛、口苦、舌暗红或瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述症状者，也可用于脑梗塞。”这种科技含量较高的中药注射剂，自1998年大批量上市以来，深受广大患者的普遍欢迎，在全国各地临床应用数百万例，无一例不良反应报告。
&&&&1999年11月，这个产品被国家科学技术部、国家税务局、对外贸易经济合作部、国家技术监督局、国家环境保护部评为国家重点新产品；2001年，被吉林省确定为“九五”科技攻关课题“中风病急性期综合治疗方案研究”使用药物；2002年被评为吉林省名牌产品；2002年4月，投入6000万元进行移地技术改造，通过国家GMP整体认证；2003年，被国家计委列为“国家高技术产业化现代中药产业化示范工程项目”，被国家科技部、财政部列入2003年第三批科技型中小企业技术创新基金项目，被国家科委列为国家“十五”科技攻关课题，课题编号：“中风病急性期综合治疗方案研究”用药，同年，被列入国家“863”计划攻关项目。
&&&&2003年，通化华夏药业的“苦碟子注射液”产品实现销售收入10600万元，创利税2780万元。今年1至8月，实现销售收入7000多万元，实现利税1400多万元。
&&&&综观吉林省这个医药大省的几百家医药企业，单品种能实现年销售收入超亿元的产品是不多见的。秋冬时节，季节、气候的交替变化，是诱发心脏病患者发病的高峰期，也正是“苦碟子注射液”产品销售的黄金季节。就在这个节骨眼上，晴天一声霹雳，一纸公告“黑名单”使通化华夏药业遭受一场灭顶之灾。公告一出，全国各地的经销商要求退货的信函像雪片一样纷纷飘落企业，各地医院要求停止供药的传真一个接一个，全国各地患者要求索赔的电话似乎都把企业的电话打爆了……华夏药业“苦碟子注射液”的销售市场全部停滞，几近崩溃。
&&&&企业的销售收入损失可以计算出来，但是企业声誉的损失何以计算？通化医药城名望的损失何以计算？影响吉林省振兴老工业基地正在全力建设现代中药及生物制药基地的损失又何以计算？
&&&&依理据争“苦碟子注射液劣药事件”还得从头说起。
&&&&日，华夏药业收到江苏省药品检验所的检验报告书，标示为通化华夏药业有限责任公司生产的两批苦碟子注射液(批号分别为0707)检验不合格报告单，不合格项目均为“树脂”检查项。获此情况后，华夏药业极为重视，立即组织了几十次的自检，并对试验用水、试剂进行了考察试验，同时咨询了吉林省药品检验所和江苏省药品检验所，他们也认为室温、试验用水、试剂不同，试验结果存在差异。
&&&&根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起，七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”之规定，日，依照法律程序，在规定的申请复验时间内，通化华夏药业有限责任公司向江苏省药品检验所正式提出苦碟子注射液(批号为0707)复验申请，江苏省药品检验所按规定受理了通化华夏药业有限责任公司的复验申请。
&&&&江苏省药品检验所在复验中，依据“苦碟子注射液国家药品标准”(国家中成药标准汇编地标升国标内科心系分册)，重新对这两个批号苦碟子注射液进行了检验，并同时增加了空白实验。
&&&&日，江苏省药品检验所以苏药检[2004]第10号文件，即“关于通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复检结果的函”作为检验结果回复华夏药业，文中检验结果具体内容为“……每批样品各做3份，同时做空白试验，结果各有不同；样品管有的澄清且无絮状物；有稍混浊，且有1-2白色颗粒状漂浮物，直径约为1毫米；有的有乳光但无絮状沉淀，空白实验有的也出现乳光”。
&&&&国家药品标准规定判定“树脂”项检查合格的标准应为“无絮状物析出”。而江苏省药品检验所复检的每批3份样品检验结果为“均无絮状物析出”，符合苦碟子注射液国家药品标准树脂项检查规定。江苏省药品检验所未出具复验不合格的检验报告，且江苏省药品监督管理局对华夏药业未做出任何处理，通化华夏药业有限责任公司的“苦碟子注射液”销售工作在江苏省内也正常进行。
&&&&日，华夏药业以“关于苦碟子注射液[检查]‘树脂’项的有关情况说明”的书面材料向中国药品生物制品检定所汇报，并于4、5、6月间多次咨询中国药品生物制品检定所，得到的答复均是：苏药检业[2004]第10号文已经能说明问题“无絮状物析出”。
&&&&鉴于上述江苏省药品检验所复检的情况和中国药品生物制品检定所咨询答复的结果，通化华夏药业有限责任公司认为，将“苦碟子注射液”列为情节严重劣药名单是不公正的。按《中华人民共和国药品管理法》第五章之第四十九条规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。”
&&&&通化华夏药业有限责任公司全力挽救视之己出的孩子―――“苦碟子注射液”。
&&&&雨过天晴8月26日，通化华夏药业有限责任公司获悉国家食品药品监督管理局的“国食药监市[号质量公告通知”后，企业及时向当地县、市政府汇报，并逐级找吉林省药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局市场司和主管局长说明情况。
&&&&8月28日，有关专业媒体公开报道了国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”后，“苦碟子”真是苦不堪言。谁来挽救“苦碟子”的命运？
&&&&大众媒体公开报道的当日，吉林省省长洪虎看到国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告”所涉及吉林省两家医药企业的新闻后，立即操起电话，给省药监局局长通话，详细了解被公告企业的详细情况。当得知通化华夏药业“苦碟子注射液”被曝光真实情况后，指示省药监局进一步调查了解情况。帮助企业挽救华夏药业的命根子、吉林省名牌―――“苦碟子注射液”。
&&&&通化县政府听完企业的汇报，在第一时间就起草了向上级政府和药监部门求助的文件。
&&&&日，通化市人民政府在认真调查了解了华夏药业“苦碟子注射液事件”后，仅用一个小时就起草印发了以政府文件形式的“通市政文(号文件的请求省药监局帮助调处通化华夏药业产品质量的函”。文中强调：“根据调查，此公告与事实不符。”并“恳请贵局(省食品药品监督管理局)帮助企业向国家食品药品监督管理局汇报解决，使企业损失降到最低最小程度。”
&&&&日，通化市市长张勇和通化县委书记王振才又驱车赶到白山市，向正在这里调研的副省长陈晓光及省药监局局长等领导汇报华夏药业“苦碟子注射液事件”的调处进展情况。陈晓光立即召开现场办公会，决定由省政府领导带领省药监局有关人员亲自去国家局汇报，陈述理由，说明情况。
&&&&与此同时，省、市、县三级药监部门逐级向上级食品药品监督管理局汇报通化华夏药业“苦碟子注射液”的实际情况，帮助企业化解危机。
&&&&在这20多天的时间里，最着急、处在风头浪尖上、也是最有信心的，就是民营企业家、华夏药业董事长华玉强。
&&&&企业发生这么大的变故，已经到了生死存亡的危机时刻！
&&&&这位在企业摸爬滚打20多年的企业家，还从来没有经受过这么如此之大的打击。但是，身后有各级地方政府的合力支持，有企业千余名员工的期盼，有使用单位和广大患者多年来对该产品的信任，他马不停蹄地跑长春、飞北京、下南京，20天里，四跑长春、三飞北京、两下江南。
&&&&功夫不负有心人日，江苏省药品检验所出具一份正式“苏药检业(2004)53号的《关于通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复验情况的报告》文件。
&&&&文件主要内容如下：“江苏省食品药品监督管理局稽查处：根据国家食品药品监督管理局有关部门的电话指示精神，现将通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复验情况的经过报告如下。
&&&&该生产企业于日向我所提出复验申请。我所按规定受理复验(批号0707)。2月3日，我所收到吉林省药品监督管理局吉药监注便字(2004)第008号《关于苦碟子注射液质量标准“树脂”项检验方法有关情况的说明》的传真件。我所根据传真件的内容与吉林省药检所及生产企业沟通后进行了复验。严格控制温度为28℃，相对湿度40%，用新购饮用纯净水、氯仿进行实验，同时做空白对照。但是，实验结果出现较大差异性，有的管澄清，有的管有乳光，有的管稍浑浊且有1-2白色颗粒状漂浮物。实验结果未出现明显絮状物，应判为符合规定。
&&&&日，国家食品药品监督管理局终于给了“苦碟子注射液”一个明确的说法，以“药稽函[号”复函给吉林省药品监督管理局：“除已经抽检的两个批号外，该企业生产的其它批次苦碟子注射液在有效期内均可以在市场上流通。”同时，此函抄送全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
&&&&“苦碟子注射液”最终没有被判处“极刑”，恢复了在市场上正常流通，华夏药业没有被处罚。但“苦碟子”还真的是挺苦的！（记者 谢晓林 王忠先）赵秀梅 汤兵（湖北医药学院附属人民医院十堰442000）
作者简介：赵秀梅（1974-），女，湖北十堰人，本科，湖北省十堰市郧阳医学院附属人民医院药剂科主管药师，研究方向:药剂。
【摘要】将64例脑梗死患者随机分为两组，每组各32例，红花加苦碟子组基本治愈6例，显著进步20例，进步4例，总有效率90.63%；苦碟子组基本治愈2病例，显著进步14例，进步11例，总有效率75.00%；两组比较P&0.05，差异有统计学意义。结果显示红花注射液和苦碟子注射液联用治疗急性脑梗死能显著改善患者的神经功能缺损程度，提高患者生存质量。
【关键词】急性脑梗死；红花；苦碟子；注射液
【中图分类号】R277.7【文献标识码】B【文章编号】（2-01
&&&&&&& 急性脑梗死是是神经科的常见疾病，具有发病率高，复发率高，死亡率高和致残率高的特点，是当今严重危害人类健康的最主要疾病之一。脑梗死发生早期通过药物联合治疗可以减少并发症、改善患者预后。自2008 年1月～2009 年6月,本科采用红花联合苦碟子注射液治疗急性期脑梗死64例，取得了良好的疗效。
&&&&&&& 1对象与方法
&&&&&&& 1.1病例选择：64例病人均为我院2008.1 - 2009.6收治的住院病人，所有病例均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的脑梗死诊断标准[1]。入选标准:(1)发病7d内；(2)年龄&80岁；(3)首次卒中，有神经系统定位体征，神志清楚，查体合作，肌力Ⅳ及Ⅳ以下；(4)头颅CT或MRI检查证实为脑梗死；(5)有过敏史、脑出血、肿瘤、凝血功能障碍或活动性溃疡，严重心、肝、肾功能障碍或意识障碍的病例除外。
&&&&&&& 1.2治疗方法：治疗组红花注射液40ml& 吉林省博大制药有限责任公司生产&+0.9%氯化钠注射液250ml 静滴，共14天；苦碟子注射液30ml& 通化华夏药业有限责任公司生产&+0.9%氯化钠注射液250ml 静滴，每日1 次 共14天。对照组苦碟子注射液30ml +0.9%氯化钠注射液250ml 静滴，每日1次；共14天。两组均给予抗聚（肠溶阿司匹林）、神经营养剂，大面积脑梗死时降颅内压及降血压、降血糖等），与传统治疗一致。
&&&&&&& 1.3疗效评定：根据1996年全国第四届脑血管病学术会议通过的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准及临床疗效评定标准》[2]进行疗效评定。
&&&&&&& 1.4安全性分析：2组治疗前后均检查肝、肾功、血常规，记录患者用药过程中出现的不良反应。
&&&&&&& 1.5统计学方法：统计学处理应用SPSS13.0统计软件。数据用均数&标准差(x&s)表示，组内及组间比较用t检验，治疗效果有效率比较用&2 检验。P＜0.05 为差异有显著性，P＜0.01 为差异有非常显著性。
&&&&&&& 2结果
&&&&&&& 2.1基线资料比较：两组病例在年龄、性别、开始治疗时间、既往病史、脑血管疾病危险因素、神经功能缺损程度等方面差异均无统计学意义(P&0.05)，具有可比性。见表1
&&&&&&& 表1
&&&&&&& 2.2两组病人治疗效果比较（例数（率）):两组治疗前后配对比较经t检验，两组病人治疗后临床神经功能缺损程度积分均明显减少(P&0.01)；两组间比较经t检验，差异有统计学意义(P&0.05)。见表2。
表2两组病人治疗前后临床神经功能缺损程度积分（x&s）
&&&&&&& 注：治疗前后比较*P&0.01，两组间比较△P&0.05
&&&&&&& 2.3两组治疗前后临床神经功能缺损程度评分：治疗组：痊愈5 例，显著进步20例，进步4 例，无变化3 例，总有效率90.63％；对照组：痊愈2 例，显著进步12 例，进步10 例，无变化8 例，总有效率75％，两组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。
&&&&&&& 表3两组病人治疗效果比较 （例）
&&&&&&& 注:两组间比较△P&0.05
&&&&&&& 3讨论
&&&&&&& 急性脑梗死的病理机制甚为复杂，涉及一系列的病理生理及生化反应，如乳酸堆积、自由基释放、兴奋性氨基酸、细胞内钙超载等[3]。本研究采用中医的活血化瘀治疗理论，应用红花注射液、苦碟子注射液治疗急性脑梗死，结果发现脑梗死急性期患者经红花和苦碟子注射液治疗后，评分和评分显著改善，说明二者均能减轻脑梗死患者神经功能缺损，提高日常生活能力,改善预后。
&&&&&&& 红花注射液和苦碟子注射液均为精制而成的纯天然药物注射剂。红花注射液主要有效成分为红花醌苷[4]，现代药理学研究及动物实验证实红花具有降纤、减少血小板聚集、降低血黏度、扩张血管、抑制血栓形成、抑制氧自由基、抗炎等作用[4-7]；而苦碟子注射液主要有效成分为腺苷及总黄酮[8]，也被认为具有类似作用[8-10]，此外还具有降脂[11]、这表明二者均可作用于缺血性脑损伤的不同阶段和主要环节，本研究显示红花与苦碟子注射液合用、单用苦碟子注射液治疗脑梗死均可以促进神经动能恢复，治疗后临床神经功能缺损积分均减少，但红花与苦碟子合用与单用苦碟子比较，前者使积分减少更明显，不良反应无明显增加，提示二者合用具有协同作用，这种协同作用可能体现在阻断缺血性损伤的不同的代谢紊乱环节或途径，通过促进血管、神经、突触的发生来改善急性脑梗死患者的血管的功能及状态、神经组织的营养，促进神经功能的修复，临床上尚未见类似的报道。因此, 红花注射液与苦碟子注射液合用, 优势互补，相互协同，使活血化瘀作用及保护脑细胞作用大大增强,不失为治疗脑梗死的一种方法,值得进一步研究。
[1]中华神经科学会,中华神经外科学会. 各类脑血管疾病诊断要点[J]. 中华神经科杂志, ) : 379-380
[2]全国第四届脑血管病学术会议. 各类脑血管疾病诊断要点及临床神经功能缺损程度评分标准( 1995) [J]. 中华神经科杂志, ):379-383
[3]康安静,杨杰,仵文英.脑梗塞的凝血纤溶状态及抗栓治疗[J]. 现代中医药,):19
[4]时明. 红花注射液的临床应用[J]. 现代中西医结合杂志, 4-126
[5]罗嘉，方治平，周黎明,等.红花注射液对大鼠局部病灶性脑缺血后梗死面积和神经元凋亡相关蛋白bcl-2,Caspase-3 表达的影响[J].中国中药杂志，）：978-980
[6]陈志强，王万铁，叶秀云,等.红花注射液对脑缺血/再灌注损伤家兔血清白细胞介素-8 的影响[J].中国急救医学，）:118-119
[7]彭飞城,皋聪,钱之玉. 西红花酸对小鼠缺氧损伤的保护作用[J]. 中国新药杂志,):
[8]王宵芝.苦碟子的药理作用及临床运用. 中国实用医药.
[9]蒋亚斌，陈克家. 蝶脉灵注射液治疗急性脑梗塞的系统评价[J]. 中国康复医学, 2101
[10]付明，余明，刘冀清等.苦碟子注射液对椎2基底动脉供血不足患者TCD、血液流变学的影响，山东中药学大学学报，）:402-403
[11]刘冷,徐华丽,于晓风. 苦碟子口服液对实验性高脂蛋白血症大鼠的保护作用[J].）:794-798
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