衣原体感染
衣原体检查免疫学法
衣原体检查免疫学法
基本信息：女&&28岁
发病时间：不清楚
病情描述及疑问：做检查我衣原体感染，说是非淋菌性尿道炎，医院让我打一周阿奇霉素，一周红霉素，口服两周三金片，我现在已经打了5天阿奇霉素了，可尿道口还是不消肿，而且我在别的地方打针时医生都建议我在药力掺甲硝锉，和硫酸庆大霉素，我现在应该怎么办？免疫学法与这个有关？
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衣原体感染对策：情况一：单纯从尿道、阴道中检出衣原体，而没有任何伴随的症状。对策：不必理它，无须治疗。分析：这种“衣原体阳性”是正常的携带状态，并不意味着致病。如果医生为你进行全身的微生物培养，至少可以分离出数十种病原体，但这并不代表你有数十种疾病。这种衣原体阳性并不等于衣原体感染，衣原体可以与人共同生存而不表现出感染征象。而且，作为正常人群，即便经过药物治疗降低了其携带率，但经过一段时间的正常性行为，携带率也会恢复原有水平。因此，不要恐慌，更不要滥用药物治疗，日常的清洁保养用Ph4弱酸配方的女性护理液已足够。情况二：检出衣原体，同时有生殖道炎症或合并性传播疾病。对策：进行抗衣原体的治疗。分析：这种“衣原体阳性”属于感染状态，需要积极治疗。情况三：孕前检查发现支原体阳性。对策：有症状或有生育要求时，建议男女双方同时检查，衣原体阳性者应正规治疗。分析：衣原体检查是孕前优生五项检查之一，衣原体可以影响精子的活力，可以感染胎儿和新生儿，引起早产、死胎、低体重儿、新生儿脑膜炎等。出于优生优育的考虑，支原体阳性应治疗。正规治疗结束一周后，支原体培养阴性，可认为已治愈，可以开始准备生育。
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支原体实验室检测方法有：形态学检查、支原体培养、抗原检测、血清学方法和分子生物学方法。解脲支原体MB抗原的研究表明：MB抗原是解脲支原体感染时被识别的主要外膜抗原，具有种特异性，包含血清特异的和交叉反应的抗原决定簇。编码MB抗原的基因长1200多个碱基、N端1/3为保守区，包含群特异的抗原决定簇：C端2/3是由重复序列组成的可变区，包含型特异的抗原决定簇，对该抗原的研究及对于研究疾病的发病机制和免疫机制起重要作用。MB抗原位于解脲支原体膜的表面，N端固定于膜上使C端重复区暴露于微生物周围的微环境。N端可以作为其分群分型的基础，C端最可能首先与宿主的防御系统相遇而引起主要的抗体反应，是理解它的发病机制和免疫机制的基础。MB抗原与疾病的关系，以及它在疾病中的作用还有待进一步探讨。
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疾病百科　　支原体（mycoplasma）是细胞外生存的最小微生物。是一类缺乏细胞壁的原核细胞型微生物，大小一般在0.3-0.5um之间，呈高度多形性，有球形、杆形、丝状...　　支原体（mycoplasma）是细胞外生存的最小微生物。是一类缺乏细胞壁的原核细胞型微生物，大小一般在0.3-0.5um之间，呈高度多形性，有球形、杆形、丝状、分枝状等多种形态。它不同于细胞，也不同于病毒。种类繁多、分布广泛、造成的危害相当大，涉及人、动物、植物及昆虫等多个领域，给人类健康和科研工作带来不利影响。从人体分离的16种支原体中，5种对人有致病性，即肺炎支原体（M.pneumoniae）、解脲支原体（Ureaplasma urealyticum）、人型支原体（M.homins）、生殖支原体（M.genitalium）及发酵支原体（M.fermentans）。脲解支原体属（ureaplasma）含脲解支原体等体、脲解支原体及人型支原体等对人有致病性。肺炎支原体是呼吸道感染、肺炎的主要原因。脲解支原体、人型支原体则引起泌尿生殖道感染。就诊科室：传染科 儿科典型症状： 多发人群：孕妇、性生活活跃的年轻人、STD 患者检查方法： 发病部位：全身疾病自测：常用药品：
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沙眼衣原体检测试剂盒（免疫层析法）
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联&系&人：杨永汉 健仑
企业经济性质：股份有限公司
所&在&地&址：广东广州
详&细&地&址：广州市天河区车陂第十五工业园一栋4067室
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产品详细说明
产品规格：20人份/盒
牌：clearview
产品包装：沙眼衣原体检测试剂盒（免疫层析法）
&&产品咨询热线：020- QQ
沙眼衣原体检测试剂盒（免疫层析法）使用说明书&(英国进口)
【药品名称】
通用名：沙眼衣原体检测试剂盒（免疫层析法）商品名：立明男女两用衣原体快速检测试剂盒（Clearview Chlamydia MF）英文名：Diagnostic Kit for Detection of Chlamydia Trachomatis Antigen（Immunochromatography）汉语拼音：shayanyiyuantijianceshijihe（mianyicengxifa）
【使用目的】
男女两用衣原体快速检测试剂盒是一种基于免疫层析法，通过检测衣原体属特有的脂多糖抗原，快速、直接、定性地检测女性子宫颈棉拭标本或男性尿液标本中沙眼衣原体抗原（所有15个血清型）。
【试验原理】
女性子宫颈棉拭标本或男性尿液标本与提取液（1号试剂）在80℃下加热10-20分钟后，即可提取衣原体抗原。位于标本窗的吸收垫含有以乳胶标记的、抗衣原体属特有的脂多糖抗原的单克隆抗体，提取液能使被乳胶标记的抗体溶解。如提取液中含有衣原体抗原时，与溶解的乳胶标记抗体发生反应，形成复合物。依靠毛细作用，复合物能沿与吸收垫相连的测试条移动。在测试条的另一侧（结果窗）含有固定的、抗衣原体的单克隆抗体的区域。复合物移动到结果窗内时，与固定的、抗衣原体的单克隆抗体发生反应，形成典型的&三明治&结构，在结果窗内生成一条肉眼可见的线。如提取液中不含有衣原体抗原时，只有溶解的、乳胶标记的抗体沿与吸收垫相连的测试条移动，不能与固定于结果窗内的、抗衣原体的单克隆抗体发生反应，结果窗会保持空白。
【主要组成】
每个男女两用衣原体快速检测试剂盒有足够进行20次检测的试剂：提取液（1号试剂）：&3&5毫升含低于0.1%叠氮钠阳性对照（2号试剂）：&1&1毫升含来自体外培养、无传染性衣原体抗原和0.1%叠氮钠试剂块：&20块含有固定的、抗衣原体的单克隆抗体、兔抗鼠抗体和乳胶标记的抗衣原体的单克隆抗体。提取试管：&20个
【适用仪器】
能加热到80℃（&2℃）的加热器，如立明加热器，220/240伏（产品手册编号130036）。
【样本要求】
女性样本：应未子宫颈棉拭标本。用一支棉拭或棉球去除外宫颈（子宫颈阴道部）处多余的粘液，然后丢弃。另用一支棉拭伸入子宫颈内膜，滚动10&30秒。取出棉拭时应避免使其与阴道表面接触。如标本不会在1天内检测，应将其冷藏（2&8℃），这样最多可保持5天。不要冷冻。请务必使用立明女性标本采集用的棉拭子。男性标本：尿液标本。病人在标本采集之前一小时内不应小便。使用洁净而干燥的容器采集大约20-30毫升的&初射&尿液。如标本不会在6小时内接受检测，应将其冷藏（2&8℃），这样最多可保持5天。不要冷冻。
【试验方法】
女性子宫颈棉拭标本抗原提取：确保加热器处于80℃（&2℃）向提取试管中加入提取液（1号试剂）至标线（0.6毫升）。将棉拭标本浸没在提取液中并进行搅动。将带有棉拭标本的提取试管放入加热器，让其加热10-20分钟。从加热器内取出提取试管。在提取试管中转动棉拭。在拇指和食指间试管口边缘按压棉拭以去除其上的液体，然后轻缓地将棉拭从试管中取出，丢弃棉拭。让标本提取液在室温下冷却至少5分钟。提取液可在室温下最多保持3小时而不致影响检测结果。检测：从箔片袋内取出一个检测块，并将其水平放置。将滴管附件盖在提取试管上，然后向检测块的标本窗滴上5滴提取液。向标本窗滴加提取液15分钟后应读取检测结果。男性尿液标本样品准备：以倒转方法混合尿液标本。取10毫升尿液标本至一个离心管，然后向离心管中加入10毫升蒸馏水或去离子水。将标本在3,000g下离心转动15分钟，小心倒掉上清液。并用吸水纸吸去试管口边缘的残余上清夜。抗原提取：确保加热器处于80℃℃&取下提取液（1号试剂）瓶上的滴管，吸取0.6毫升试剂并加入试管。涡旋混合至少30秒。将重新悬浮的颗粒转移至一支提取试管中。然后将试管放入加热器中加热10-12分钟。从加热器内取出提取试管。让提取液在室温下冷却至少5分钟。提取液可在室温下最多保持3小时而不致影响检测结果。检测程序：从箔片袋内取出一个检测块，并将其水平放置。将滴管附件盖在提取试管上，然后向检测块的标本窗滴上5滴提取液。向标本窗滴加提取液15分钟后应读取检测结果。
【结果判断】
控制窗内有一条线出现，即表示检测过程中操作正确无误。所有未能在15分钟后在控制窗显示一条线的检测块，其检测结果均属无效。在结果窗内有一条线出现，即表示检测结果为阳性，标本内含有衣原体抗原。如结果窗内无线条出现，则表示检测结果就衣原体而言为阴性。结果窗和控制窗的线条可能深浅不同，但这种现象不影响检测结果。如控制窗内无线条出现，应使用新的检测块再次进行检测。只要剩余的提取混合液制做成后未到3小时，仍可供检测使用。亦可按试验方法中规定的程序重新采集和处理标本。强阳性的提取液有可能未到15分钟即在结果窗内形成一条线。这是阳性检测结果的表示，而检测操作的正确性则由稍后在控制窗内出现的线条确认。质量控制：良好的实验室操作规程，要求使用对照品以确保检测试剂的结果正确。试剂盒内有阳性对照。在提取试管中滴入5滴阳性对照（2号试剂），然后加入提取试剂（1号试剂）至标线。晃动试管以混合试剂，随即将试管放入加热器（事先预热至80℃℃）中加热10-12分钟。然后在室温（18-30℃）下冷却5分钟。将滴管附件盖在试管上，如同对标本提取液一样完成检测程序。在结果窗和控制窗内都有线条即表示检测结果有效而正确。控制线的设置，对检测结果正确与否提供了直观的验证手段。注意：进行阴性对照试验，可按上述提取和检测程序进行，但仅使用提取液（1号试剂）而不加入棉拭标本。
【试验方法的局限性】
1.&立明男女两用衣原体快速检测试剂盒仅适用于女性子宫颈棉拭标本和男性尿液标本。对于取自其它部位的标本，检测效果尚未明确。&2.&此检测法不能区分病原携带者与感染者，也不能区分活性衣原体与非活性衣原体。&3.&如提取液中抗原含量低于检测的灵敏度要求，可能得出不正确的阴性结果。&4.&标本采集不当可能会产生不正确的阴性结果（参阅标本采集部分）。&5.&立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测结果为阴性，而临床症状持续不退，则应采用培养法再次检测。
【产品性能指标】
在数个中心开展的对总共1,493名男女病人的临床评估中，对立明男女两用衣原体快速检测试剂盒的效能与常规组织培养法作了比较。在出现不一致结果时，采用免疫荧光检测法（IF），使用抗衣原体主外膜蛋白质（MOMP）的抗体，检测经离心处理的提取液或细胞培养物。在上述两个检测对象中任何一个发现原生小体（包涵体）都证明有衣原体感染。女性：从前往性传播疾病诊所求医的582位病人中采集子宫颈棉拭标本。每一个病人采集两个棉拭标本，一个用于常规组织培养法检测，另一个用于Clearview男女两用衣原体快速检测试剂盒检测。这些女性病人中衣原体感染的比例为11%至12%。结果总结如下：细胞培养法&Clearview男女&+ -&总数两用衣原体快速&+ 59 2 61&检测试剂盒&- 4 517 521&总数&63 519 582&在2份经立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测为阳性，细胞培养法检测为阴性的标本中，有1份经复测后确认为阳性。因此，经复测后结果为：细胞培养法立明男女两用&+ -&总数衣原体快速&+ 60 1 61&检测试剂盒&- 4 517 521&总数&64 518 582&因此，就女性而言，立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测的灵敏度与特异性分别为93.8%（60/64）及99.8%（517/518）。阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）分别为98.3%（60/61）及99.2%（517/521）。男性：从前往性传播疾病诊所求医的911位病人中采集尿道棉拭标本用于细胞培养法检测。并从这些病人采集&初射&尿液标本用于立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测。这些诊所中男性性传播疾病人衣原体感染的比例为5.4%至29.9%。结果如下：细胞培养法立明男女两用&+ -&总数衣原体快速&+ 119 23 142&检测试剂盒&- 35 734 769&总数&154 757 911&在23份经立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测为阳性，而细胞培养法检测为阴性的标本中，有4份经复测后确为阳性。因此复测后的结果为：细胞培养法立明男女两用&+ -&总数衣原体快速&+ 123 19 142&检测试剂盒&- 35 734 769&总数&158 753 911&因此，就男性而言，立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测的灵敏度与特异性分别为77.8%（123/158）及97.5%（734/753）。阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）分别为86.6%（123/142）及95.4%（734/769）。交叉反应：采用10※
【上标:5】
【上标:8】
※的悬浮液研究与其它有机体的交叉反应。使用Clearview男女两用衣原体快速检测试剂盒未检测到下列有机体：光滑念珠菌、淋病奈瑟菌、Branhamelia粘膜炎、脑膜炎奈瑟菌、Lactomica奈瑟菌、绿脓假单胞菌、普通变形杆菌、Acinetobacter spp.、白色念珠菌、大肠杆菌、Gardnerella Vaginalis、流感嗜血杆菌、1号及2号单纯性疱疹、肺炎杆菌、结膜炎摩拉克菌、人支原体、Peptostreptococcus spp.、奇异变形杆菌、minnesota&沙门菌、鼠伤寒沙门菌、金黄葡萄球菌、类链球菌、faecium链球菌、甲/乙/丙/丁型链球菌、阴道毛滴虫、Ureaplasma urealyticam。
【注意事项】
1、仅供体外诊断用；&2、在测试的全过程中，应遵循处理传染性物质和化学试剂操作的通用规范。处理标本时应戴上一次性手套；&3、不要混合使用来自不同批号的试剂和检测块；&4、不要在标明的失效日期后使用；&5、不要搞错试剂瓶盖；&6、丢弃污染性废物，包括棉拭、检测块和提取液作为潜在的传染源处理；&7、处理标本时，请勿吸烟或吃喝。
【包装、规格】
20人份/盒。
【贮&&存】
2～8℃保存。
【有效期】
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
【联系电话】 020-&&
【公司传真】 020-
【腾讯 QQ 】 628582
【营销中心】 广州市中山大道中358号东溪大厦B座511室
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广州健仑生物科技有限公司是集研制开发、销售、服务于一体的高新技术企业,公司产品涉及临床快速诊断试剂、食品安全检测试剂，毒品快速检测，动物疾病防疫检测试剂，免疫诊断试剂、临床血液学和体液学检验试剂、微生物检验试剂、分子生物学检验试剂、临床生化试剂、有机试剂等众多领域，同时核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家国际著名诊断产品集团公司产品，致力于为商检单位、疾病预防控制中心、海关出入境检疫局、卫生防疫单位,缉毒系统，戒毒中心，检验检疫单位、生化企业、科研院所、医疗机构等机构与行业提供全方位、高品质的产品服务。
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学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是我个人在导师指导下独立进行研究工作取 得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容和致谢的地方外，论文中不 包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，与我一同工作的同志 对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名：衄 日期：埘鲆$擒 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解天津医科大学有关保留、使用学位论文的规定， 即：学校有权将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用 影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有 关部门或机构送交论文，并编入有关数据库。 保密
口，在――年解密后适用本授权书。 本论文属于 不保密团a 请在相对应的方框内打“√” 学位论文作者签名： ：触I忤明，旧 导 师签名： ：沁f仵弱I汨
万方数据 云荏医抖态堂亟±堂僮诠塞 中文摘要 trachomatis，C．t 引起的泌尿生殖道感染是近年来国 沙眼衣原体 Chlamydia 内外最常见的性传播疾病，目前全球范围每年近10亿人被临床诊断为衣原体感 染。多数衣原体生殖道感染初期症状轻微、病情隐匿、难于被发现，感染常常 持续存在，最终导致严重的并发症，如女性不孕、异位妊娠，男性前列腺炎、 附睾炎等。大约70％～90％的女性感染者和50％"--70％的男性感染者是没有症状 的，他们长期携带衣原体，成为重要储主和传染源。这就解释了泌尿生殖道沙 眼衣原体感染在全世晁持续流行的根源。 为控制沙眼衣原体感染，早期发现沙眼衣原体感染者并给与治疗，防止进 一步传播是重要举措之一。但是，目前我国使用的衣原体检测试剂并不适
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产品详细描述
产品特点:1.&&&&&& 一支拭子，一次取材，同时得到淋球菌和衣原体结果2.&&&&&&&国内唯一的衣原体/淋球菌二联快速检测试剂盒3.&&&&&& 现场采集的标本，可室温或4℃长期保存而不影响实验结果4.&&&&&& 95%以上的准确性&衣原体和淋球菌联合检测的必要性：1.淋球菌与衣原体感染部位相同，可以同时检测。&& 淋球菌与沙眼衣原体均好侵犯人泌尿生殖道柱状上皮细胞，如男性前尿道，女性宫颈管，两种微生物的感染部位相同。所以一次取材即可以完成两种病原体的检测。2.两者常合并感染，有必要同时检测。&& 淋病患者中，约30%合并有沙眼衣原体感染。&& 两者症状相似，仅从临床症状体征难以准确区分。而且淋球菌的症状往往明显与沙眼衣原体，仅从临床体征来判断或开具检验淋球菌单项的化验单往往或会造成衣原体漏检。3.两者治疗方案不同，必须同时检测。&& 淋球菌涂片及培养法常将不典型淋病误诊为“非淋”而导致患者久治不愈。&&&&&不采用淋球菌/沙眼衣原体联检所致的常见误诊实例&&&&&&&&&&&&&& &――采用传统的淋球菌涂片+涂片法，及衣原体抗原检测&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&方法，将不典型单纯淋病患者误诊而延误治疗实例。1.男性单纯淋病患者，因羞于就诊而自服阿莫西林或罗红霉素两天，症状减轻但未愈而前来就诊。（注：目前，就诊前自行服药治疗者约占淋病患者的50%以上）2.就诊时化验结果：&& ①尿道分泌物涂片：WBC&4个/HP&& ②涂片未见淋球菌（因就诊前服药，难以见到典型的胞内革兰氏阴性双球菌）&& ③培养未见淋球菌（因就诊前服药，淋球菌活力受影响而不生长）&& ④衣原体阴性3.临床医生诊断为“非淋”，并按“非淋”治疗。给予***克拉霉素、多西环素或左旋氧氟沙星其中任一种药物治疗7-10天。（在没有化验结果支持淋病诊断时，医生思想上会有顾虑、患者心理上也比较抗拒，常致不能及时给予患者“淋病”治疗措施）4.结果：患者服药期间症状减轻或基本消失，但停药1-2周后淋病复发。&&& （ 注：“非淋”的治疗药物难以彻底杀灭淋球菌，淋病患者必须接受大观霉素或头孢三臻的治疗才能治愈）5.再次就诊，再次化验，再次诊断并按“非淋”治疗。6.多次复发，引起并发症并继续传播淋病因此，在《国家免费孕前优生健康检查项目》中，明确要求孕前筛查中要同时检测淋球菌和沙眼衣原体！&产品详细介绍：预期用途淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于各医疗机构对女性宫颈分泌物和男性尿道试子样本中的淋球菌/沙眼衣原体抗原进行体外定性检测，用于上述病原体感染的辅助诊断。淋球菌，学名是淋病奈瑟菌，是淋病的病原体。淋病的主要表现为泌尿生殖道的化脓性感染，如尿道炎、宫颈炎、和直肠炎等。如不及时治疗，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睾、前列腺、输卵管及盆腔等器官的炎症，升值可经血液传播到全身其他部位，形成淋菌性关节炎、腱鞘炎、心内膜炎、脑膜炎等并合症。但另一方面，也有5%~20%的男性和60%的女性病人呈现无症状经过。淋病的实验室诊断对确诊淋病具有重要作用。淋球菌的实验室检查有1：分泌物涂片显微镜检查；2：淋球菌培养法；3：抗原检测法；4：核酸扩增实验，包括PCR，TMA；5：其他的实验室检查方法，如氧化酶实验等。沙眼衣原体是一种细胞内寄生的微生物，可侵犯眼，生殖道和其他脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道已成为常见的性传播疾病，它可引起男性尿道炎、附睾炎、女性宫颈炎、盆腔炎等多种疾病，尤其是在与淋球菌的其他病原体合并感染时可加重疾病的发展并引起其他并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病菌。由于受感染的病人中，有70%~80%的女性和多大50%的男性常表现为无临床症状，所以其实验室诊断具有重要作用。沙眼衣原体的实验室检查方法有1：细胞培养法；2：抗原检测法；3：核酸扩增实验，包括PCR、TMA的；4：其他的实验室检查方法包括：血清学试验等。淋球菌及沙眼衣原体感染的实验诊断中，培养分离病原体的方法虽然特异性好，但耗时长，不利于及时诊断及治疗。酶免疫实验、免疫荧光实验及PCR检测方法需要较高的实验条件，实验人员需具备较为熟练的分子生物学操作技术，使其只能在在具备分子生物学实验室天剑的医院开展；本产品是一种快速免疫学方法。鉴于淋球菌及沙眼衣原体感染泌尿生殖道的部位相同，症状相似，且常合并感染，故可用二联检测试剂盒，在仅需一次取样及标本处理过程的条件下，同时完成两种病原体的检测，极大地方便了患者及临床检验人员。检测原理淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测卡中含有两根并联的测试条，采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有淋球菌/沙眼衣原体抗原。测试时，将处理过的标本滴入检测卡各个加样孔内，液体标本与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗粒标记的淋球菌/沙眼衣原体特异性抗体及蓝（绿）色乳胶标记的亲和素混合。然后，混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的淋球菌/沙眼衣原体抗体先与标本中的淋球菌/沙眼衣原体抗原结合形成红色乳胶抗体-抗原复合物，在层析过程中经过测试区时，复合物会被固定在测试区的另一个淋球菌/沙眼衣原体抗体所捕获，形成红色乳胶抗体-抗原-抗体（固定于膜上）的夹心复合物，在相应的测试区（T）内会出现一条红色条带。如果是阴性标本，由于不含淋球菌/沙眼衣原体抗原，则相应的测试区T内不能形成上述夹心复合物，将没有红色条带出现。膜上的质控区C内固定有生物素-BSA联合物，将捕获混合物中层析过来的蓝色乳胶颗粒标记的亲和素，在质控区C形成蓝色乳胶亲和素-生物素-BSA(固定于膜上)的复合物。因此，无论淋球菌/沙眼衣原体抗原是否存在于临床标本中，一条蓝色条带都会出现在质控区C内。质控区C内所显现的蓝色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
主要组成成分淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测卡：20个标本处理管及滴头：20个标本处理液A：含0.2N NaOH，10ml标本处理液B：含0.2N HCL，10ml使用说明书（一份）用户自备试验必需品秒表男、女取样试子储存条件和有效期原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有限期24个月。切记冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。试剂卡自铝箔袋取出后请务必于1小时内进行检测，检测应在室温（15-30℃），相对湿度小于80%的环境下进行。样本要求标本的质量至关重要。要在淋球菌/沙眼衣原体感染的部位取材（女性宫颈管或男性尿道口内2-4cm为柱状上皮，是淋球菌/沙眼衣原体最易感染区域），应保证试子中含有足够量的待检微生物。女性宫颈取样：在标本收集前先用棉签将宫颈口外过多的粘液擦净，然后将取样试子伸入宫颈口1-1.5cm，捻转试子数次，停留5-10秒钟后取出。男性尿道取样：1、& 用男性尿道拭子取材（一般为钢丝棉签）。取样前患者应至少两小时未曾排尿。2、& 将试子伸入尿道口2-4厘米，捻转试子数次，停留5-10秒钟后取出。以上取得的标本若立即实验则将试子放入标本处理管中；若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下（15℃-30℃）放置4-6小时，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小时，-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次（即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测，不可再次放入-20℃中。）检验方法1、& 使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温（15-30℃）2、& 根据以下方法处理标本：向标本处理管中竖直滴入处理液A8滴，立即放入已取样试子，挤压标本处理管，并转动试子15次，然后将试子在标本处理管中静置2分钟。向标本处理管中竖直滴入标本处理液B8滴，挤压标本处理管，并转动试子15次，静置1分钟后，沿管壁挤压试子后取出试子弃之。盖上标本处理管的滴头。3、& 从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号，置水平桌面。4、& 向检测卡上下加样孔中各滴入3滴处理过的标本液5、& 在15分钟至30分钟内判读结果。检验结果的解释阳性（+）：相应的结果窗中有两条条带出现。一条红色条带位于测试区(T)内，另一条蓝（绿）色条带位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有淋球菌/沙眼衣原体抗原阴性（-）：相应的结果窗中仅质控区（C）出现一条蓝（绿）色条带。在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中不含淋球菌/沙眼衣原体抗原，或是含量低于可检测范围。无效：相应的结果窗中质控区（C）未出现蓝（绿）色条带，表明操作过程不正确或检测卡已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。本试条检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，需结合患者的病情、临床表现、其他实验室检查等综合判断；阳性结果建议采取培养法或相应的PCR方法进行复核，受试条分析灵敏度所限，阴性结果可能是样本中靶抗原浓度过低所致，建议对有疑问的阴性结果采用其他方法复核。检验方法的局限性1、& 该测试剂仅证明标本中存在淋球菌/沙眼衣原体抗原，不能区分淋球菌/沙眼衣原体的死活。已接受治疗者，短时间内体内可能仍可残留淋球菌/沙眼衣原体抗原2、& 检测结果为阴性而临床症状仍存在，应做进一步临床检测。阴性结果仍不能完全排除淋球菌/沙眼衣原体感染。3、& 检测结果仅为临床诊断的参考依据。产品性能指标精密度连续十次检测同一份淋球菌/衣原体阳性质控品，试条反应结果一致，显色度均一。灵敏度淋球菌灵敏度不低于1*105CFU/ml；沙眼衣原体灵敏度不低于1*105IFU/ml。阳性符合率取三份阳性质控品进行试验，符合率应为(+/+)为3/3.阴性符合率取五份阴性质控品进行试验，符合率应为（-/-）为5/5.临床敏感性经多中心1086例临床实验表明，与培养法相比，淋球菌测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的敏感性分别为96.88%，97.81%。经多中心1086例临床实验表明，与扩大金标准相比沙眼衣原体检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的敏感性分别为94.12%，94.59%。临床特异性经多中心1086例临床实验表明，与培养法相比，淋球菌检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的特异性分别为95.75%，99.49%。经多中心1086例临床实验表明，与扩大金标准相比，沙眼衣原体检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的特异性分别为99.15%，100%。经测试，以下浓度的干扰物和交叉物对检测试剂的性能无影响：50ul/ml全血，10mg/ml粘蛋白，50ui/ml尿液，5mg/ml制酶菌素（栓），5mg/ml替硝唑（凝胶），5mg/ml甲硝唑（凝胶），20ul/ml洁尔阴（洗液），20ul/ml肤阴洁（洗液）；变形杆菌，痢疾志贺氏菌，甲型溶血性链球菌，乙型溶血性链球菌，丙型链球菌，人型支原体，解脲脲原体，人乳头瘤病毒，表皮葡萄球菌，黄金色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌，阴道毛滴虫（以上微生物浓度均为1*107org/ml）。
注意事项1、& 该检测试剂仅用于体外诊断。2、& 正常加样量为3滴，加样过多或过少均可能会对实验结果产生不利影响3、& 因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请忽在光线昏暗处对结果进行判读。4、& 标本粘稠度太大（尤其某些宫颈标本），可使加样垫堵塞，标本下渗困难，层析过程不完全，出现无效结果。5、& 建议用户尽可能使用朔料杆或钢杆，涤纶、人造丝或聚酯头的取样试子。木杆及脱脂棉头的取样试子容易对检测结果产生不利影响。6、& 只能使用包装盒内提供的标本处理液，且不同批号处理液不能混用。7、& 使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂、和潜在的污染物。8、& 临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响测试结果。9、& 检测卡为一次性使用。
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