气相色谱法测定恩替卡韦原料药中有机溶剂残留量--《安徽医药》2012年11期
气相色谱法测定恩替卡韦原料药中有机溶剂残留量
【摘要】：目的建立毛细管气相色谱法测定抗病毒原料药恩替卡韦中的有机溶剂残留量。方法采用DB-624毛细管色谱柱,FID检测器。载气为N2,流速为2 ml.min-1,进样口温度250℃,检测器温度为250℃。结果甲醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺、甲苯和苯甲醇的线性范围分别为0.060 18～0.601 8 g.L-1(r=0.997 3)、0.012 02～0.120 2 g.L-1(r=0.996 8)、0.005 78～0.057 8 g.L-1(r=0.997 2)、0.103 48～1.034 8 g.L-1(r=0.997 2)、0.017 06～0.170 6 g.L-1(r=0.996 8)、0.101 26～1.012 6 g.L-1(r=0.995 7)、0.018 06～0.180 6 g.L-1(r=0.998 3)和0.100 74～1.007 4 g.L-1(r=0.999 3);平均回收率(n=9)分别为98.6%(RSD=2.36%)、95.5%(RSD=5.98%)、96.9%(RSD=4.36%)、100.5%(RSD=2.02%)、102.3%(RSD=3.86%)、100.1%(RSD=1.56%)、102.4%(RSD=1.88%)、99.4%(RSD=1.63%)。结论该方法操作简便、准确、灵敏度高、重复性好,适用于恩替卡韦原料药中有机溶剂残留量的测定。
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【分类号】：R927【正文快照】：
恩替卡韦是新一代抗HBV核苷类似物药物,因其具有高效的抗病毒治疗作用和极低的耐药率而成为抗病毒治疗的首选。恩替卡韦为环戊基鸟嘌呤核苷类似物,在体内在磷酸激酶的作用下形成活性的三磷酸化合物,恩替卡韦三磷酸盐拮抗HBV所需天然底物脱氧鸟苷三磷酸,作用靶点为HBV多聚酶,
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恩替卡韦一水合物原料药【通用别名】恩替卡韦一水合物【产品性状】白色或类白色结晶性粉末【实测含量】99%【产品类别】抗病毒类【包装规格】25KG/桶【药理作用】1.&恩替卡韦有很强的抗病毒能力，长期应用耐药发生率较低，对肝细胞内cccDNA可能有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎，疗效优于拉米夫定。2.&恩替卡韦对初治患者治疗1年时的耐药发生率为0，但对已发生YMDD变异患者治疗1年时的耐药发生率为5.8%。3.&恩替卡韦对拉米夫定耐药&(rtL180M和/或rtM204V/I)&的病毒株的抑制作用比野生株减弱8至30倍，所以对拉米夫定耐药患者的治疗剂量应增加至&1.0mg。恩替卡韦对阿德福韦耐药性变异&(HBVDNA多聚酶rtN236T或&rtA181V变异)&的病毒敏感。恩替卡韦耐药的病毒株对阿德福韦敏感，但对拉米夫定依然保持耐药性。【产品用途】治疗慢性乙肝【储存条件】干燥通风&&室温不超过28度【有&效&期】两年中山大学药学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药中国医科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药沈阳药科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药徐州医学院&哪里购买&恩替卡韦一水合物原料药延边大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药武汉大学药学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药大连大学医学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药重庆医科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药第三军医大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药中国协和医科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药北京协和医学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药清华大学医学部&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药中国医学科学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药哈尔滨工业大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药哈尔滨医科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药浙江中医药大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药潍坊医学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药暨南大学药学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药辽宁大学生命科学院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药福建医科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药华南农业大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药中南大学肿瘤研究所&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药西南交通大学生命科学与工程学药院&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药南京大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药深圳大学肿瘤研究中心&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药中国药科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药广西医科大学&哪里购买恩替卡韦一水合物原料药贝尔卡生物医药已和各大高校科研机构建立了良好合作关系，欢迎前来选购!
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广生堂药业恩替卡韦钠原料药通过《生产许可证》增项认证
作者：佚名&&&&产业经济来源：本站原创&&&&点击数：&&&&更新时间：
[关键词]：抗病毒药,拉米夫定,阿德福韦酯,抗乙肝药
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　　近日，福建广生堂药业有限公司一线抗乙肝恩替卡韦钠原料药增项，顺利通过
了省食品药品监督管理局认证组的现场检查。
　　福建广生堂药业研发的恩替卡韦钠原料药，通过本次增项认证后，可年产恩替
卡韦钠1500克，该药原料贵重，治疗剂量少，上市后，将为我国2800万乙肝患者和
1.2亿乙型肝炎病毒携带者带来了福音。
恩替卡韦钠是一种新型的核苷类抗病毒药,是继拉米夫定和阿德福韦酯上市后
的第三个抗乙型肝炎病毒HBV类药物,是目前上市的最高效的抗HBV药物。
广生堂药业是集药品研发、生产、销售于一体的大型药业集团，主要产品包括
恩替卡韦钠、拉米夫定及拉米夫定的替代品替比夫定、克里夫定等核苷类似物的系
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