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【讨论】缓释片如何提高可压性
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最近在做一缓释片，片重200mg，原料药（过80目筛有晶形）25%，HPMC50%，乳糖15%，PVP5%，其余为润滑剂助流剂，湿法制粒。目前溶出曲线已与原研一致，但压片时可压性不好。尝试将原料粉碎结果每次相同粉碎条件原料的粒度相差较大，导致溶出重现性不好。问是否有其它可压性好的辅料代替乳糖和PVP。
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1、原料药粒径考察的不充分。首选，占处方比例25%，粒径可能会对物料可压性有一定影响；另外，原料药粒径不同，也会对溶解度有较大影响。若原料药属于难溶性的，肯定会对释放度影响较大。粉碎后粒径无法控制，批次间也肯定会导致释放度差异大。2、HPMC用量50%。HPMC作为缓释材料，流动性及可压性都较差，搞不懂为什么用这么大量的缓释材料，考察过不同种类的HPMC对释放度的影响情况吗？敢问你HPMC的型号是什么？为什么不用更高粘度级别的HPMC？如用K4M、K15M甚至是K100M？因为粘度级别越高的HPMC，为保持释放度一致，相应的用量就会越低，因此你有足够的空间加入可压性好的辅料改善。
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shitou0307 那再给你一票你要是再再展开一些有价值的内容，我给你加分乳糖和羟丙甲纤维素的比例总计有65%，可压性差是难免的。CEOLUS KG802 是在CEOULS PH的基础上由日本旭化成开发的微晶纤维素产品，其特点在于使用很少的量就可以改善片剂压缩性能，提高片剂硬度。正常来说其压缩性比CEOLUS PH 相比，压片的硬度能提高已到两倍。鉴于已经与原研的溶出拟合成功，不建议大规模更改辅料比例和种类，因此，将部分乳糖适当的调整为CEOLUS KG802对片剂压缩性能有改善且不影响片剂溶出。因微晶纤维素属于膨胀类材料，吸水量较大，容易形成颗粒母核，在制粒的过程中对颗粒外表面的改善是显著的。从而能够改善其可压性。至于粉碎条件的话，受原料性质的影响，物料可能会聚集，或受其堆密度影响，粉碎效果不好。但批量增大后粉碎效果能提高，均一性也会有所好转。另外，PVP的水溶液做粘合剂去做湿法造粒，容易造成颗粒过硬的状态，HPMC和乳糖、微晶同时存在的时候，用水溶液可能会好些，且喷雾状态的粘合剂对溶出一致性的提高还是很明显的。
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1.楼主你所叙述的可压性不好，有很多表现形式，比如硬度上不去，裂片，涩冲，无法成型等等，不同的表现形式都是由不同的原因导致的，所以如果你把过程描述清楚，甚至有图片的话，将非常有助于分析你的问题2.通常，如果单看辅料，这个世界上很难找到比乳糖、PVP这种辅料显著地更具备可压性的辅料了；但是对于处方筛选的工作来说，只有适合你的API性质的辅料是最好的，不是简单的说某个辅料可压性好，放到你的配方里面就能解决你的问题3.最后一个问题，你换了辅料，溶出变了正常；4“尝试将原料粉碎结果每次相同粉碎条件原料的粒度相差较大”你这句话，少个逗号吧？？读起来真费劲，同时和你的主题有逻辑关系嘛？
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shitou0307 edited on
研发阶段工艺可行性也要开发好啊，这个没确定后，到时一旦换辅料，调比例，相似性还是重新摸索的PVP是作为粘合剂和缓释材料吗？乳糖用量只有15%，这么少的填充剂，换了估计也改善不了多少可压性吧HPMC量为何这么多,50%,这个是作为缓释材料吗？这个量跟填充剂的量相当了，感觉这个量换成其他填充剂可压性就会好了
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1、原料药粒径考察的不充分。首选，占处方比例25%，粒径可能会对物料可压性有一定影响；另外，原料药粒径不同，也会对溶解度有较大影响。若原料药属于难溶性的，肯定会对释放度影响较大。粉碎后粒径无法控制，批次间也肯定会导致释放度差异大。2、HPMC用量50%。HPMC作为缓释材料，流动性及可压性都较差，搞不懂为什么用这么大量的缓释材料，考察过不同种类的HPMC对释放度的影响情况吗？敢问你HPMC的型号是什么？为什么不用更高粘度级别的HPMC？如用K4M、K15M甚至是K100M？因为粘度级别越高的HPMC，为保持释放度一致，相应的用量就会越低，因此你有足够的空间加入可压性好的辅料改善。
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5%的润滑剂/助流剂是否有必要，这些东西过高对可压性是有影响的；5%的PVP是如何加入，全部配液还是部分干加——对湿法制粒的颗粒硬度是有影响的，进而影响颗粒的可压性；湿法制粒的粘合剂所用的溶剂是全部还是一定浓度的乙醇，乙醇浓度多少——对可以有影响，进而影响颗粒可压性；原料药粉碎的粒径大小对可压性是否有影响，是否已经考察过。
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乳糖可以更换成微晶的前提下，特定的型号还是可以解决可压性问题的
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夜神跃 乳糖可以更换成微晶的前提下，特定的型号还是可以解决可压性问题的为了对得起石老师的一票，稍微具体一点吧 建议使用旭化成的KG802，少量即可改善可压性的辅料
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夜神跃 为了对得起石老师的一票，稍微具体一点吧 建议使用旭化成的KG802，少量即可改善可压性的辅料那再给你一票你要是再再展开一些有价值的内容，我给你加分
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1.楼主你所叙述的可压性不好，有很多表现形式，比如硬度上不去，裂片，涩冲，无法成型等等，不同的表现形式都是由不同的原因导致的，所以如果你把过程描述清楚，甚至有图片的话，将非常有助于分析你的问题2.通常，如果单看辅料，这个世界上很难找到比乳糖、PVP这种辅料显著地更具备可压性的辅料了；但是对于处方筛选的工作来说，只有适合你的API性质的辅料是最好的，不是简单的说某个辅料可压性好，放到你的配方里面就能解决你的问题3.最后一个问题，你换了辅料，溶出变了正常；4“尝试将原料粉碎结果每次相同粉碎条件原料的粒度相差较大”你这句话，少个逗号吧？？读起来真费劲，同时和你的主题有逻辑关系嘛？
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shitou0307 edited on
shitou0307 那再给你一票你要是再再展开一些有价值的内容，我给你加分乳糖和羟丙甲纤维素的比例总计有65%，可压性差是难免的。CEOLUS KG802 是在CEOULS PH的基础上由日本旭化成开发的微晶纤维素产品，其特点在于使用很少的量就可以改善片剂压缩性能，提高片剂硬度。正常来说其压缩性比CEOLUS PH 相比，压片的硬度能提高已到两倍。鉴于已经与原研的溶出拟合成功，不建议大规模更改辅料比例和种类，因此，将部分乳糖适当的调整为CEOLUS KG802对片剂压缩性能有改善且不影响片剂溶出。因微晶纤维素属于膨胀类材料，吸水量较大，容易形成颗粒母核，在制粒的过程中对颗粒外表面的改善是显著的。从而能够改善其可压性。至于粉碎条件的话，受原料性质的影响，物料可能会聚集，或受其堆密度影响，粉碎效果不好。但批量增大后粉碎效果能提高，均一性也会有所好转。另外，PVP的水溶液做粘合剂去做湿法造粒，容易造成颗粒过硬的状态，HPMC和乳糖、微晶同时存在的时候，用水溶液可能会好些，且喷雾状态的粘合剂对溶出一致性的提高还是很明显的。
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所用的辅料都是比较好的啊，居然还是难压片，HPMC这么多湿法制粒好弄吗？试下干法制粒吧！
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wsh14 edited on
夜神跃 乳糖和羟丙甲纤维素的比例总计有65%，可压性差是难免的。CEOLUS KG802 是在CEOULS PH的基础上由日本旭化成开发的微晶纤维素产品，其特点在于使用很少的量就可以改善片剂压缩性能，提高片剂硬度。正常来说其压缩性比CEOLUS PH 相比，压片的硬度能提高已到两倍。鉴于已经与原研的溶出拟合成功，不建议大规模更改辅料比例和种类，因此，将部分乳糖适当的调整为CEOLUS KG802对片剂压缩性能有改善且不影响片剂溶出。因微晶纤维素属于膨胀类材料，吸水量较大，容易形成颗粒母核，在制粒的过程中对颗粒外表面的改善是显著的。从而能够改善其可压性。至于粉碎条件的话，受原料性质的影响，物料可能会聚集，或受其堆密度影响，粉碎效果不好。但批量增大后粉碎效果能提高，均一性也会有所好转。另外，PVP的水溶液做粘合剂去做湿法造粒，容易造成颗粒过硬的状态，HPMC和乳糖、微晶同时存在的时候，用水溶液可能会好些，且喷雾状态的粘合剂对溶出一致性的提高还是很明显的。看来楼主使用KG802解决过可压性差的问题；KG802我也使用过，目的也是期望使用后可压性能够提高点，不过有点遗憾，可压性改善的效果并不明显（粘冲效果及硬度的提高）；就如同石头兄所说，辅料的可压性都是相对的，主要还是看API的性质，以API为根本去筛选辅料种类、型号最靠谱。PS.处方中HPMC用量50%确实蛮高的，如果是美多秀（卡乐康）常规用量30%左右差不多了（当然跟美多秀的型号有关），另外卡乐康标准骨架片的配方是：HPMC+预胶化淀粉。楼主可以咨询卡乐康公司！（骨架片使用HPMC他们现在做的蛮透彻的了）。
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这么多的HPMC可压性还不好，这不正常吖。还有你的缓释材料比例过高（HPMC的用量一般都在30%作用，溶解性好的药物，建议使用粘度更高的缓释材料或与其他材料联用），缓释骨架HPMC比例过高可能会造成片边容易磨损的问题。建议，更换高粘度的HPMC，把缓释材料的用量降下来。再用微晶或乳糖调整一下，应该能够解决。
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乳糖换成无水的吧，再加点MCC可压性就没问题了。
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cpufangjinbo 看来楼主使用KG802解决过可压性差的问题；KG802我也使用过，目的也是期望使用后可压性能够提高点，不过有点遗憾，可压性改善的效果并不明显（粘冲效果及硬度的提高）；就如同石头兄所说，辅料的可压性都是相对的，主要还是看API的性质，以API为根本去筛选辅料种类、型号最靠谱。PS.处方中HPMC用量50%确实蛮高的，如果是美多秀（卡乐康）常规用量30%左右差不多了（当然跟美多秀的型号有关），另外卡乐康标准骨架片的配方是：HPMC+预胶化淀粉。楼主可以咨询卡乐康公司！（骨架片使用HPMC他们现在做的蛮透彻的了）。确实解决过问题，但如您所说，这个还是要看API性质的。换了高粘度的羟丙甲基纤维素不如使用高低两种粘度处理。之前做过一个品种使用了100 和4000的两种粘度，前期能够控制得住，后期可以释放完全，但会产生另外一个问题，就是本来释放均一性较差的片子，换了缓释材料后的溶蚀和扩散的比例就变化太大了，要控制药物在前后期的释放机理与原研一致，还有具体分析原研片的释放模型，大部分骨架片按照higuchi和rigger-pepass的方程可以初步演示出来，根据这个去选型可能会更好些。最重要的是，想要对处方的改动控制在最小的层面上，换辅料就不太适合。少量的KG802对粘冲的影响不会很明显。重点还是，看原料，结构决定性质，辅料毕竟只是一个层面。
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我们还是单说可压性的问题吧，不要说改处方的问题。原料25%，HPMC50%，PVP5%，乳糖15%，使用湿法制粒的话，肯定是PVP乙醇溶液制粒了，以上这些都要制粒。原料为结晶性物料，乳糖比例偏少，经过制粒后可压性变化不大，而且原料的粒径，乳糖的品种对产品的可压性影响都比较小。我认为影响可压性的主要原因是HPMC。含有HPMC的颗粒如果太疏松了，压缩后，弹性较大，容易出现裂片。解决方案就是，想办法不要把颗粒做的太松了（堆密度太小），比如：1. 增加粘合剂中水的比例，50--60%就可以。2. 制备软才的时候，搅拌时间短一点，搅得时间长了，就不好了。3. 干燥温度稍高一点，流化床的进风温度70度以上。4. 干燥时，注意鼓风量，不要聚团。
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jimw0517 1、原料药粒径考察的不充分。首选，占处方比例25%，粒径可能会对物料可压性有一定影响；另外，原料药粒径不同，也会对溶解度有较大影响。若原料药属于难溶性的，肯定会对释放度影响较大。粉碎后粒径无法控制，批次间也肯定会导致释放度差异大。2、HPMC用量50%。HPMC作为缓释材料，流动性及可压性都较差，搞不懂为什么用这么大量的缓释材料，考察过不同种类的HPMC对释放度的影响情况吗？敢问你HPMC的型号是什么？为什么不用更高粘度级别的HPMC？如用K4M、K15M甚至是K100M？因为粘度级别越高的HPMC，为保持释放度一致，相应的用量就会越低，因此你有足够的空间加入可压性好的辅料改善。1、API自制的，考察了2种粒径，1、直接过80目筛，d90是146.6微米
2、料理机粉碎5秒过80目筛，d90是97.75微米。在实验过程中发现以第二种API做的不同批次的样品溶出重现性不好，以第1种API做的不同批次的样品溶出重现性好，因此确定用第一种方法处方API。原料药的粒度大对可压性有影响。2、原料药的溶解度是pH依赖型的，pH越高溶解度越低，原研的溶出曲线也是pH依赖型的，在pH1.0中16小时溶出90%，在pH4.5中24h溶出30%。HPMC为凝胶型骨架材料，经过前两天的实验发现在pH1.0中与原研一致，但在pH4.5中溶出比原研快，尝试加大HPMC用量减慢pH4.5溶出，但未达到目的，分析原因是HPMC在溶出介质中膨胀，导致在pH4.5中原料药能够从骨架材料空隙中溶出，后换为溶蚀型骨架材料。将原研片剪成两半，扣片芯后发现片芯有光泽，确定骨架材料是白蜂蜡。而国内无资质，因此尝试用其它的骨架材料替代白蜂蜡。
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long550 5%的润滑剂/助流剂是否有必要，这些东西过高对可压性是有影响的；5%的PVP是如何加入，全部配液还是部分干加——对湿法制粒的颗粒硬度是有影响的，进而影响颗粒的可压性；湿法制粒的粘合剂所用的溶剂是全部还是一定浓度的乙醇，乙醇浓度多少——对可以有影响，进而影响颗粒可压性；原料药粉碎的粒径大小对可压性是否有影响，是否已经考察过。
感谢long550回复，先介绍一下原研，原研是糖衣片，辅料组成有：聚维酮（内加or粘合剂中加入）、硬脂酸镁（润滑剂）、滑石粉（润滑剂or包衣）、碳酸氢钠（填充剂）、羧甲基纤维素钠（致孔剂）、白蜂蜡（骨架材料or包衣）、二氧化钛（包衣）、铝色淀（包衣）、胭脂红（包衣）、吐温80（包衣）、蔗糖（包衣）、胶体无水二氧化硅（润滑剂or包衣）。我们仿制成薄膜衣片。
1、润滑剂/助流剂是不溶于水的，在骨架结构中有一定的阻滞溶出的作用，确实加多了对可压性有影响。
2、5%PVP内加，增加可压性，你是说把PVP一部分加在溶液中制粒来增加可压性么？
3、粘合剂是用75%乙醇。
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夜神跃 乳糖可以更换成微晶的前提下，特定的型号还是可以解决可压性问题的原研在各条件下的溶出均在24h保持原形，微晶有一定的崩解作用，是否会对骨架有影响？
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glmiao 我们还是单说可压性的问题吧，不要说改处方的问题。原料25%，HPMC50%，PVP5%，乳糖15%，使用湿法制粒的话，肯定是PVP乙醇溶液制粒了，以上这些都要制粒。原料为结晶性物料，乳糖比例偏少，经过制粒后可压性变化不大，而且原料的粒径，乳糖的品种对产品的可压性影响都比较小。我认为影响可压性的主要原因是HPMC。含有HPMC的颗粒如果太疏松了，压缩后，弹性较大，容易出现裂片。解决方案就是，想办法不要把颗粒做的太松了（堆密度太小），比如：1. 增加粘合剂中水的比例，50--60%就可以。2. 制备软才的时候，搅拌时间短一点，搅得时间长了，就不好了。3. 干燥温度稍高一点，流化床的进风温度70度以上。4. 干燥时，注意鼓风量，不要聚团。感谢glmiao的回复。虽然现在换了骨架材料种类了，但你说的同样其它的品种。
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原研在各条件下的溶出均在24h保持原形，微晶有一定的崩解作用，是否会对骨架有影响？你的凝胶能够保持骨架状态，溶出杯中会有颗粒，就是散落出来的部分MCC,但一般来说，亲水凝胶骨架水化后在片剂表面形成可溶性凝胶层，如hpmc的粘度大，完全溶出后骨架也会保持原型的 。我之前做过24小时释放的片子，API占50%，HPMC 大概16%，片型完好无损。
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HPMC的量很大，可以考虑采用直压的HPMC来提高可压性能。
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