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曲妥珠单抗(赫赛汀)说明书简要信息:
【赫赛汀适应症】适用于治疗HER2过度表达的转移性。a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。【赫赛汀用法用量】初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。【赫赛汀注意事项】本药治疗必须在治疗方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退(纽约心脏学会(NYHA)分级的III/IV)。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价,包括病史,物理检查和以下一或多项检查:EKG,超声心动图,MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中,左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗,大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药,强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀,并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中,苯乙醇作为防腐剂,它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时,应用注射用水重新配制。【赫赛汀禁忌】对或其它成分过敏的患者禁止使用。【赫赛汀性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。【赫赛汀有效期】36个月【赫赛汀批准文号】注册证号S【赫赛汀生产企业】美国基因科技公司(Genentech Inc.)
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收藏 查看&上海罗氏赫赛汀赫赛汀价格赫赛汀说明书本词条缺少概述、名片图,补充相关内容使词条更完整,还能快速升级,赶紧来吧!通用名赫赛汀生产商上海罗氏 通用名:赫赛汀
商品名:注射用曲妥珠单抗
规 格:440mg
生产商:上海罗氏
适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
赫赛汀【疗效】
赫赛汀已被用于临床试验,作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌,这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。
赫赛汀在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物(阿霉素或表阿霉素)加环磷酰胺合用作为一线药物,治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。
既往未接受化疗的转移性乳腺癌用蒽环类药物(阿霉素60mg/m2或表阿霉素75mg/m2)加环磷酰胺(600mg/m2)加(本品+AC)或不加(单AC)赫赛汀治疗。
以前接受过蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇(175mg/m2,3小时输入)加(本品+P)或不加(单P)赫赛汀治疗。病人可用赫赛汀治疗直到病情进展。
赫赛汀【药代动力学】
药物清除对转移性乳腺癌的研究表明,短时间静脉输入10,50,100,250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高,平均半衰期延长,清除率下降。在临床试验中,使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量,观察到其平均半衰期为5.8天(1-32天)。在16-32周之间,曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态,平均谷浓度约75ug/ml。
赫赛汀【药物相互作用】
无正式的赫赛汀在人体内与其它药物相互作用的研究。未观察到临床试验中与其共同使用的药物有临床明显的相互作用。
赫赛汀【用药须知】 输液准备
应采用正确的无菌操作。每瓶赫赛汀应由同时配送的20ml灭菌注射用水衡释,配好的溶液可多次使用,其曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH直约6.0。 配制成的溶液为无色或淡黄色的透明液体。 注射用水(非同时配送)也可以用于单剂量的输液准备。其它液体不能用于配制溶液。根据曲妥珠单抗初次负荷量4mg/kg或维持量2mg/kg计算所需溶液的体积:
所需的溶液的体积=体重(Kg)×剂量(4mg/kg负荷量或2mg/kg维持量)/21( mg/ml,配制好溶液的浓度) 所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250ml 0.9%
NaCl输液袋中,5%的葡萄糖液不可使用。输液袋轻轻翻转混匀,防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好即应马上使用。如果在无菌条件下稀释的,可在2-8℃冰箱中保存24小时。 配伍禁忌 使用聚氯乙烯或聚乙烯袋未观察到赫赛汀失败。 5%的葡萄糖溶液不能使用,因其可使蛋白凝固。
赫赛汀是一种针对乳腺癌HER2靶点的靶向治疗药物,在早期和晚期(转移性)乳腺癌的治疗中均显示出疗效。研究显示,在HER2阳性乳腺癌妇女中,赫赛汀作为单药治疗、联用标准化疗或在标准化疗后使用,均可提高反应率、无病生存期和总生存期,同时保证生活质量。自1998年以来,赫赛汀已经在全世界用于治疗超过45万名HER2阳性乳腺癌患者。
在第44届美国临床肿瘤学年会(ASCO)上报告的最新数据显示,赫赛汀可延长晚期(转移性)HER-2阳性乳腺癌妇女无疾病进展生存时间。对随机对照的III期临床 研究GBG-26的最后分析显示,在用赫赛汀治疗中出现疾病进展、而需要进一步治疗的妇女中,使用赫赛汀治疗仍然有效.
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