五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的随机对照临床观察--《中国中医科学院》2011年硕士论文
五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的随机对照临床观察
【摘要】：早泄(Premature Ejaculation, PE)是临床中最常见的射精功能障碍之一,约有1/3已婚男性存在不同程度的早泄。早泄不仅影响患者本人的性生活质量,也影响女性的性生活满意度,夫妻关系因之受损。
神经病理学发现,早泄患者的阴茎背神经兴奋性,特别是阴茎龟头的感觉神经兴奋性比正常人过高,以致在性交时对刺激的感受性过高而诱发早泄；早泄患者容易到达射精的“阈值”。因此,通过阴茎外用药涂抹使其对性刺激敏感性降低,延长性高潮到达时间,从而达到治疗早泄目的。五丁延时喷雾剂通过补肾涩精治疗原发性早泄,取得良好的临床疗效。
目的：探讨五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的有效性及安全性。
方法：本文采用较为公认的早泄诊断标准,即《欧洲泌尿外科学会(2009年版)男性性功能(ED和PE)诊治指南》,修改如下：(1)持续地或反复地在很小的性刺激下,在插入前、插入时或插入后就射精,比本人的愿望提前,医生判断时应考虑影响性兴奋持续时间的各种因素,如年龄、新的性伴侣、新的环境和近期的性交频率；(2)有消极的后果,例如烦恼、痛苦、沮丧或/和避免性的亲密接触。为便于量化,规定阴道内射精潜伏期(Intravaginal Ejaculation Latency Time,IELT)小于2 min,病情持续时间三个月以上。
来自于2010年1月至2010年12月中国中医科学院西苑医院男科门诊60名原发性早泄病人,随机分为五丁延时喷雾剂组(治疗组)及盐酸利多卡因凝胶组(对照组)。两组在年龄、病情、病程、疗前IELT、疗前配偶满意度以及疗前早泄诊断工具(Premature Ejaculation Diagnostic Tool,PEDT)评分等无明显差异,具有可比性。指导患者在性生活前30min,将药物均匀的喷(涂)在阴茎龟头表面、冠状沟和包皮系带等部位,并待其自然吸收；进行性生活前用清水洗净后或带避孕套(若患者性生活带避孕套,则治疗前后每次性生活一直带)再进行性生活。对治疗前后IELT、配偶性生活满意度以及早泄诊断工具评分等指标进行对照分析。阴道内射精潜伏期用秒表测量。
结果：治疗组与对照组各脱落2例病人。60例患者,其中治疗组30例,年龄最大41岁,最小24岁,平均年龄31.43±4.51岁；对照组30例,最大40岁,最小23岁,平均年龄31.20±±4.48岁。治疗组30例中,轻度24例,中度5例,重度1例；对照组30例中,轻度23例,中度6例,重度1例。治疗组病程最长者120月,最短者3月,平均47.93±35.40月；对照组病程最长者109月,最短者3月,平均44.37±34.55。
(1)平均射精潜伏期的比较：治疗组在治疗前为1.31±0.51min,治疗后2.80±1.22min,停药4周后为1.33±0.42min；对照组在治疗前为1.27±0.50min,治疗后为1.98±0.72min,停药4周后为1.24±0.52min。两组在治疗后的射精潜伏期较治疗前均有明显延长,均为P=0.0000.05；治疗组与对照组在治疗过程中,平均射精潜伏期比较有明显差异(P=0.0030.05),治疗组优于对照组。停药4周后,治疗组与对照组IELT与治疗前相比,统计没有差异(P=0.770.05,P=0.460.05)；说明停药后,患者的性生活时间恢复到之前的状态。
(2)配偶性生活满意度评分的比较：治疗组在治疗前为1.18±0.39,治疗后为1.36±0.56,停药4周后1.21±0.42；对照组在治疗前为1.18±0.39,治疗后为1.39±0.57,停药4周后为1.14±0.36。治疗组与对照组治疗前后的配偶性生活满意度评分比较无显著性差异(P=10.05)；停药四周后,配偶的性生活满意度无改善,与之前的统计无差异。
(3)早泄诊断工具评分的比较：治疗组在治疗前为15.18±2.02,治疗后为10.43±3.67,停药4周后为15.25±2.02；对照组在治疗前为15.39±1.91,治疗后为12.25±4.44,停药4周后为15.50±1.91。两组在治疗后的早泄诊断工具评分较治疗前均有降低,并且具有统计学的差异(P=0.0000.05)；治疗后,两者早泄诊断工具评分之间比较无差异(P=0.10.05)。停药4周后,治疗组与对照组早泄诊断工具评分与治疗前相比,统计没有差异(P=0.570.05,P=0.260.05)。
(4)安全检测：五丁延时喷雾剂治疗组中有2例出现轻度过敏,出现小红斑；性生活清洗掉后恢复正常,均未影响使用。盐酸利多卡因凝胶对照组出现1例过敏者,停用后,恢复正常。治疗组和对照组均未出现明显的不良事件与反应,表明本药安全可靠。
结论：(1)五丁延时喷雾剂能够明显改善原发性早泄的阴道内射精潜伏期(IELT),减少早泄诊断工具(PEDT)评分；
(2)五丁延时喷雾剂疗效优于2%盐酸利多卡因凝胶；
(3)五丁延时喷雾剂未见明显的毒副作用。
【关键词】：
【学位授予单位】：中国中医科学院【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2011【分类号】：R277.5【目录】：
目录4-6中文摘要6-8ABSTRACT8-11英文缩略语11-12第一部分 文献研究12-32 综述一 早泄的中西医诊疗进展12-27
参考文献24-27 综述二 阴茎表面外用药治疗早泄的临床现状27-32
参考文献31-32前言32-34第二部分 临床研究五丁延时喷雾剂治疗原发性早泄的随机对照临床观察34-46 1 材料与方法34-37
1.1 病例来源34
1.2 病例诊断标准与入选标准34-36
1.2.1 诊断标准34
1.2.2 纳入标准34
1.2.3 排除标准34-35
1.2.4 剔除标准35
1.2.5 试验中止或脱落35-36
1.3 试验方法及临床实施方案36-37
1.3.1 随机及分组36
1.3.2 药物及用法36
1.3.3 疗程36
1.3.4 观察内容36-37
1.3.4.1 疗效性观测36-37
1.3.4.2 安全性观测37
1.3.5 观察时点37
1.4 病情轻重程度分级及评分标准37
1.5 统计学分析37 2 研究结果37-44
2.1 一般临床资料分析37-41
2.1.1 年龄比较37-38
2.1.2 病情程度比较38-39
2.1.3 病程的比较39-40
2.1.4 疗前IELT比较40
2.1.5 疗前配偶性生活满意度比较40
2.1.6 疗前PEDT评分比较40-41
2.2 临床观察结果的分析41-43
2.2.1 IELT比较41-42
2.2.1.1 IELT用药期与治疗前比较41
2.2.1.2 IELT治疗前后的比较41
2.2.1.3 用药期两组IELT比较41-42
2.2.2 配偶性生活满意度比较42-43
2.2.2.1 配偶性生活满意度用药期与治疗前比较42
2.2.2.2 治疗前后配偶性生活满意度的比较42-43
2.2.3 PEDT比较43
2.2.3.1 用药期与治疗前PEDT积分比较43
2.2.3.2 治疗前后PEDT积分比较43
2.2.3.3 用药期两组PEDT积分比较43
2.3 不良反应43-44 3 讨论44-46问题与展望46-47结论47-48参考文献48-50附表50-52致谢52-54个人简介54
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