吸入式新冠疫苗更危险是奥密克戎疫苗吗???

《中国经济周刊》记者 贾璇

针对奥密克戎变异株(Omicron)的国产新冠疫苗研发正在加快步伐。

4月26日,国家药品监督管理局正式批准两款基于变异新冠病毒奥密克戎毒株研制的新冠病毒灭活疫苗(以下简称奥株疫苗)进入临床研究,用以评价该疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。两款疫苗分别来自国药集团中国生物技术股份有限公司(以下简称中国生物)和科兴控股生物技术有限公司(以下简称科兴)。

受此消息影响,当日在大盘下挫的背景下,国药股份(600511.SH)直线拉升涨停。国药一致(000028.SZ)、国药现代(600420.SH)等跟涨。

截至4月27日,已有8只新冠疫苗概念股发布了今年第一季度业绩报告或业绩预告,按照报告数据或预告下限数据来看,全部实现盈利。其中,智飞生物、万泰生物的一季度归母净利润额均超过10亿元。同时,北上资金近期看好新冠疫苗概念股。

国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗(来源:国药集团中国生物公号)

科兴奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗(来源:企业供图)

奥密克戎传播力强,已发生多种变异

2021年11月,奥密克戎开始在全球传播。12月13日晚,天津市卫健委通报,天津从入境人员中检出新冠病毒奥密克戎变异株,为中国内地首次检出。

2天后,2021年12月15日,世界卫生组织(WHO)发布提示,初步证据显示,奥密克戎毒株可能使新冠疫苗有效性减弱,人们重复感染这一毒株的风险更高。1个月后,该组织再次提示,通过分析过去30天全球搜集的357206份病毒基因序列样本可见,奥密克戎毒株正在迅速取代其它毒株,成为主要流行的毒株。

与前一代新冠病毒德尔塔不同,奥密克戎最突出的特点就是传播力强。国家卫健委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年曾公开表示,在没有防护措施的情况下,奥密克戎患者1个人平均可以传播9.5个人。

此外,奥密克戎变幻莫测。自2021年11月该毒株被发现,至今仅短短5个多月,奥密克戎已从BA.1变异出BA.2,再到XE。XE暂未完全占主导,目前又出现BA.4和BA.5。据研究,XE是奥密克戎变异株BA.1与BA.2的组合,BA.4是BA.1和BA.3之间的重组。

在4月28日,浙江省举行的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,该省卫生健康委副主任孙黎明通报称,浙江本轮疫情主要毒株为奥密克戎BA.2,比过去的变异株传播速度更快,传染力强、潜伏期短,传代平均时间已经从早期病毒的1周缩短至2-3天,并且隐匿性强。在未被发现的情况下,一周之内就可以传2-3代,甚至每天传一代。

值得注意的是,由于奥密克戎的隐匿性强,部分民众疏于防范,甚至产生奥密克戎是大号流感的误解。对此,梁万年表示,真实世界数据显示,奥密克戎的平均病死率约为0.75%,是流感的7至8倍。老年人群特别是80岁以上的老年人群病死率超过10%,是普通流感的近百倍。

面对来势汹汹的奥密克戎,迅速研发出具有针对性的疫苗,成为战疫的关键。

记者梳理中国生物和科兴两家企业的研发进度发现,奥株疫苗的研发不仅要和时间赛跑,更是同行之间的比拼。

据两家企业的公开资料显示,在去年中国内地还未检出奥密克戎毒株时,科兴于去年12月5日获得奥株感染者鼻咽拭子标本,并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。4天后,科兴引进了香港大学分离的奥株样本。同日,中国生物也迅速启动奥株灭活疫苗的研发工作。

从2022年1月底起,中国生物和科兴先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。4月13日,中国生物获得香港卫生署临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。次日,科兴奥株疫苗紧随其后,同样获批。4月26日,国家药品监督管理局同时批准两家进入临床研究。

目前,中国生物正在加速开展相关的临床研究工作。接下来,将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴表示,将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作,积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究,以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。

针对奥株疫苗的相关情况,在中国生物4月27日组织的媒体沟通会上,公司首席科学家、副总裁张云涛和杨汇川进行了解答。

奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定,前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的,特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡,具有明显疗效。张云涛强调,目前奥株疫苗的接种,从临床设计的角度出发,不是按照四针来设计的,而是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上,开展的接种研究。

对于备受关注的老年人、小孩能否接种奥株疫苗的问题,张云涛表示,目前临床研究上会首先对18岁以上人群开展,后续对3岁至17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。在获得数据后,这部分人群也可接种。

奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项是完全一致的,没有其他特殊的事项。已相继开展了针对糖尿病、高血压,艾滋病等人群的相应临床研究,未来禁忌事项会逐渐减少。张云涛说。

谈及奥密克戎新冠灭活疫苗的生产问题,杨汇川表示,自疫情以来,中国生物启动了新冠疫苗的研发及车间建设,在全国建成3个P3高等级生物安全实验室和6个P3高等级生物安全生产车间,年产能超过70亿剂。中国生物原来建设的这些生产设施,包括配套的分包装都可以在奥株疫苗的生产中延续使用。

对于奥株疫苗何时上市,张云涛说:目前来看,在中国香港和中国大陆开展临床研究,应该需要3个月至4个月左右的时间来完成。

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如今,接种新冠疫苗的人也很多,那么随之而来的是大家也看到了关于吸入式新冠疫苗的消息,据最新消息报道,吸入式新冠疫苗是如何申请紧急使用的,那么,什么是吸入疫苗?

众所周知,疫苗是预防疾病传播的有效途径,普通百姓也常称疫苗为“预防针”,注射给药确实是疫苗的主要给药途径,但在疫苗类型上,注射剂也不是唯一的一种剂型,一定要有“脊髓灰质炎”这个概念。

呼吸疫苗是怎么起作用的

粘膜免疫系统是人体免疫系统的重要组成部分,它与人体其它免疫功能相互补充、共同发挥作用,又有其独特的结构和功能,是一种相对**的免疫系统,在抵抗感染方面,粘膜免疫系统是至关重要的防线,当与外界的病毒以及其它病原体接触时,粘膜表面是与相关病原直接接触的,所以许多情况下粘膜免疫系统是人体抵御感染的第一道防线。

以下人群可接种吸入式新冠疫苗

1. 已接种2剂新冠病毒灭活疫苗、接种1剂康希诺肌注式重组新冠疫苗,未完成加强免疫接种18岁及以上的人群,可选择其开展1剂次加强免疫(暂不用于基础免疫),接种方式为经口腔吸入呼吸道。

2. 时间间隔:18-59岁人群加强免疫接种时间与基础免疫最后1剂次接种时间间隔≥6个月;60岁及以上人群加强免疫接种时间与基础免疫最后1剂次接种时间间隔≥3个月。

3. 本次吸入用新冠疫苗仅用于加强免疫,不可用于基础免疫。

目前七家社区卫生服务中心均可接种

按照表格时间安排前去接种即可

(进入社区卫生服务中心需要

持48小时核酸检测阴性证明)

什么是吸入式新冠疫苗?

吸入用新冠疫苗,顾名思义,通过“经口腔吸入呼吸道”的方式接种新冠疫苗,模拟病毒自然感染人体的过程,从而在呼吸系统建立免疫屏障。本次的吸入用新冠疫苗与前期所使用的注射康希诺疫苗配方是完全相同的。在不改变疫苗成分的基础上,将疫苗雾化成微小液滴,通过“经口腔吸入呼吸道”的方式接种。

吸入用新冠疫苗接种示意图

创新接种方式,无需打针,轻松一吸完成接种

接种者完成接种需要哪几步?

工作人员使用专用的雾化给药装置,将疫苗雾化至雾化杯中,并将雾化杯递给受种者。受种者的吸入步骤可简单概括为三步:呼气、吸气和憋气。如下图所示:

和注射式疫苗相比,吸入用疫苗的效果有何不同?

从专业上、理论上理解,吸入性、注射性疫苗,都是让疫苗里的抗原成分进入人体中发挥作用,刺激免疫系统产生免疫应答,从而可以保护人体免受病毒影响,在这个效果上,两类疫苗是类似的。

另外,吸入用疫苗有自己的特点。吸入用新冠疫苗通过口腔吸入的方式,可使雾化后的疫苗经过呼吸道最终抵达肺部,在产生体液免疫和细胞免疫的同时,激发呼吸道黏膜免疫,而呼吸道黏膜免疫可能是预防感染和阻断传播更有效的方法,这也是与肌注疫苗相比,显著的优势所在。

吸入式重组新冠病毒疫苗的加强免疫有效性如何?免疫持久性及安全性如何?有哪些不良反应?

临床试验结果显示,采用吸入用新冠疫苗序贯加强,针对奥密克戎变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的14倍,且可提供至少6个月的保护。吸入用新冠疫苗的安全性表现优异,总体不良反应发生率较肌注灭活疫苗更低。

吸入用新冠疫苗最大的优势就是可高效激发黏膜免疫,从而有望在人体的呼吸道阻断病毒的传播,起到预防感染的作用。

常见的全身不良反应包括疲劳、头痛、发热、口干和咽喉肿等症状,一般无需特殊处理,可自行恢复。

老年人可以选择吸入式新冠疫苗吗?

专家表示,由于老年人的免疫功能相对较弱,60岁以上人群完成新冠病毒疫苗基础免疫后产生的抗体水平和保护效果比18至59岁人群相对较低,而一旦感染,发生重症、危重症的比例也较高,所以建议老年人符合加强免疫接种条件后,抓紧进行加强免疫接种。 

因吸入用新冠疫苗不用打针,可避免肌肉注射所带来的注射部位疼痛等局部不良反应。疾控专家提醒:对于老年人,特别是对于高龄老年人,应种尽种、全程接种、加强免疫接种是非常有意义、有价值的。吸入用新冠疫苗是目前可供老年人加强免疫的疫苗之一。

已经加强接种过新冠病毒疫苗的能不能接种此疫苗?

已经加强接种过新冠病毒疫苗的暂不需要接种本疫苗。

接种智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)的市民可以接种此疫苗吗?

全程接种智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)3剂的人群暂时不需要进行加强接种。

接种此疫苗后需要注意什么?

接种后应在现场留观至少30分钟。接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。

素材来源 | 卫生健康和民政局、南京发布

发布 | 徐雅莹、游堃

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