1、公司及董事会全体成员保证募集说明书内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2、本次发行完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次发行引致的投资风险由投资者自行负责。
3、本募集说明书是公司对本次发行的说明，任何与之不一致的声明均属不实陈述。
4、本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次发行相关事项的实质性判断、确认或批准，本募集说明书所述本次发行相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关的审核通过及注册。
本部分所述的词语或简称与本募集说明书“释义”中所定义的词语或简称具有相同的含义。
1、公司于2021年11月25日召开第一届董事会第二十五次会议、于2021年12月16日召开的2021年第二次临时股东大会审议通过了本次向特定对象发行股票方案，并于2022年5月19日召开第二届董事会第一次会议审议通过了本次发行方案调整的议案。本次向特定对象发行股票方案尚需获得上交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定后方可实施。
2、本次发行的对象为不超过35名（含本数）符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII）、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
最终发行对象将在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权，与保荐机构（主承销商）根据询价结果协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。
本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
3、本次发行采取询价发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。
本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会及其授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）根据询价结果协商确定，但不低于前述发行底价。
定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的计算公式为：定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
4、本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的15%，即本次发行的股票数量不超过3,600万股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。
在前述范围内，最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权，在取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定及发行询价情况协商确定。
若公司股票在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。
若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应调整。
5、本次发行完成后，发行对象认购的股票自发行结束之日起六个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。
本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。
发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。
6、本次发行股票的募集资金总额不超过145,529万元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目：
序号 项目名称 拟投资总额 拟募集资金投资额
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。在本次发行募集资金到位之前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，公司董事会及其授权人士将可根据股东大会授权，结合实际募集资金金额，按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，不足部分由公司自筹资金解决。
若本次发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。
7、本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司全体新老股东按本次发行后的股份比例共享。
8、本次发行决议的有效期自公司股东大会审议通过本次向特定对象发行方案之日起12个月内有效。
9、公司本次向特定对象发行股票符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》及《科创板上市规则》等法律、法规的有关规定，本次向特定对象发行股票不构成重大资产重组，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不符合上市条件。
10、公司积极落实《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）以及《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）1等规定的要求，结合公司实际情况，制定了《苏州泽璟生物制药股份有限公司未来三年（2022年—2024年）股东回报规划》。
11、本次发行的股票种类为人民币普通股股票（A股），每股面值为1元，将在上交所科创板上市交易。
12、本次发行完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金的使用和实施需要一定的时间。根据公司就本次发行对即期回报的摊薄影响进行的测算，本次发行可
1 2022年1月5日，中国证监会发布《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红（2022年修订）》（证监会公告[2022]3号）。上述规定自公布之日起施行，2013年11月30日施行的《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）同时废止。
能不会导致公司每股收益被摊薄。但是，一旦前述分析的假设条件或公司经营发生重大变化，不能排除本次发行导致即期回报被摊薄情况的可能性。特此提醒投资者关注本次发行可能摊薄即期回报的风险。同时，在相关法律法规下，在测算本次发行对即期回报的摊薄影响过程中，公司对2022年度相关财务数据的假设及公司制定的填补回报措施，不代表公司对2022年经营情况及趋势的判断，不构成公司的盈利预测或盈利承诺，亦不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，敬请广大投资者注意投资风险。
13、本次发行股票方案最终能否获得上交所审核通过并经中国证监会予以注册，以及最终取得审核通过及注册的时间存在较大不确定性，提请广大投资者注意。
（七）本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序........ 97
（一）本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划...................... 115
（四）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人
（五）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人
（一）对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素117
（三）对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素...... 129
（二）关于本次向特定对象发行股票摊薄即期回报拟采取的填补措施及相关承诺152
在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义：
公司、泽璟制药、发行人 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司
A股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票
本次向特定对象发行股票、本次向特定对象发行、本次发行 指 泽璟制药2021年度向特定对象发行A股股票的行为
本募集说明书 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）》
泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系公司前身
经营范围 从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；从事制剂生产设备的制造；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。（国家限制类、禁止类除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
（二）股权结构、控股股东及实际控制人情况
截至2022年3月31日，公司控股股东、实际控制人直接或间接持有公司股权的具体情况如下图所示：
2、发行人前十大股东情况
截至2022年3月31日，公司前十大股东持股情况如下：
序号 股东姓名/名称 持股总数（股） 持股比例（%） 持有有限售条件股份数量（股） 股东性质
6 混沌天成资管－曹晓春－混沌天成精选策略16号单一资产管理计划 6,224,805 2.59 0 其他
8 民生人寿保险股份有限公司－自有资金 5,042,880 2.10 0 境内非国有法人
9 昆山红土高新创业投资有限公司 4,407,660 1.84 0 境内非国有法人
3、控股股东及实际控制人情况
截至2022年3月31日，公司已发行股份总数为240,000,000股，公司控股股东为ZELIN SHENG（盛泽林），实际控制人为ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍。公司股东ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍、昆山璟奥、宁波泽奥和宁波璟晨于2019年4月12日签署了《一致行动协议》。截至2022年3月31日，ZELIN SHENG（盛泽林）直接持有公司
20.80%的股份、陆惠萍直接持有公司 5.26%的股份；ZELIN SHENG（盛泽林）通过昆山璟奥控制公司0.71%股份，陆惠萍通过宁波泽奥和宁波璟
晨分别控制公司6.88%和1.63%的股份。通过上述方式，截至2022年3月31日，ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍合计控制公司35.27%表决权。ZELIN SHENG（盛泽林）与陆惠萍的具体情况如下：
SHENG（盛泽林），男，现任公司董事长、总经理，1960年出生，美国国籍，药理学博士；1987年4月毕业于河南医科大学，获硕士学位；1992年12月毕业于美国迈阿密大学药理学专业，获博士学位；2010年9月毕业于中欧国际工商学院，获高层管理人员工商管理硕士学位（EMBA）。1993年1月至1996年5月于美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）从事博士后研究；1996年6月至2003年3月任美国施贵宝公司资深研究员；2003年4月至2004年6月任上海赛金生物医药有限公司董事；2004年7月至2005年6月任上海奥纳医药技术有限公司执行董事；2005年6月至2009年3月任白鹭医药技术（上海）有限公司首席运营官（COO）；2009年3月至今任泽璟有限及公司董事长、总经理。
陆惠萍，女，现任公司董事、常务副总经理，1967年出生，中国国籍，无境外永久居留权，分子遗传学硕士；1989年7月毕业于复旦大学，获学士学位；1992年7月毕业于复旦大学遗传学研究所分子遗传学专业，获硕士学位；2022年3月完成沃顿商学院高管课程研修。1992年8月至1999年7月任第二军医大学分子遗传学教研室讲师；1999年8月至2001年12月历任上海克隆生物高技术有限公司研发部经理、质量控制部经理、副总工程师；2002年1月至2004年6月任上海赛金生物医药有限公司总经理助理；2004年7月至10月任上海奥纳医药技术有限公司副总经理；2004年11月至2007年9月任上海蓝心医药技术有限公司副总经理；2007年10月至2009年12月任盟科医药技术（上海）有限公司副总经理；2010年1月至今任泽璟有限及公司常务副总经理、董事。
（三）主要业务模式、产品或服务的主要内容
1、发行人主要产品及服务介绍
公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域，为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。2021年6月，公司产品多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准。截至本募集说明书签署之日，公司拥有16个主要在研药品的45项主要在研项目，其中4个在研药品的9项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，5个在研药品处于I或II期临床试验阶段，1个在研药品IND申请已获受理，6个在研药品处于临床前研发阶段，较公司首次公开发行股票时增加数项新的在研项目。同时，公司子公司GENSUN将GS02（TIGIT单抗）及GS19（PD-L1/TGF-β双特异抗体）项目的大中华区权益分别授权予齐鲁制药、开拓药业。
截至本募集说明书签署之日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权的在研药物管线）如下图所示：
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND审评 临床试验 NDA/BLA审评 临床开展区域
甲苯磺酸多纳非尼片 局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 自主研发 Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR 中国
复发性急性髓系白血病 自主研发 中国
肝癌辅助治疗 自主研发 中国
外用重组人凝血酶 在肝脏切除术后毛细血管和小静脉血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血 自主研发 Thrombin 中国
盐酸杰克替尼片 骨髓纤维化 自主研发 JAK1/2/3 中国
芦可替尼不耐受的骨髓纤维化 中国
芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化 中国
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND审评 临床试验 NDA/BLA审评 临床开展区域
中重度特应性皮炎 1 中国
急性移植物抗宿主病 中国
慢性移植物抗宿主病 中国
中重度斑块状银屑病 中国
骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤（伴有骨髓纤维化（与阿扎胞苷联合使用） 中国
重型新型冠状病毒肺炎 中国
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND审评 临床试验 NDA/BLA审评 临床开展区域
注射用重组人促甲状腺激素 甲状腺癌辅助诊断 自主研发 TSH 中国
甲状腺癌辅助治疗 中国
盐酸杰克替尼乳膏 轻中度斑秃 自主研发 JAK1/2/3 中国
轻中度特应性皮炎 中国
奥卡替尼胶囊 ALK突变阳性非小细胞肺癌 自主研发 ALK、ROS1 中国
奥贝胆酸镁片 对熊去氧胆酸应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（与熊去氧胆酸联合使用） 自主研发 FXR 中国
ZGGS18粉针剂 2 晚期实体瘤 自主研发 免疫双靶点 中国
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND审评 临床试验 NDA/BLA审评 临床开展区域
晚期实体瘤 自主研发 免疫双靶点 美国
ZGGS001粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 免疫三靶点 -
GS15粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 免疫双靶点 -
注1：独立数据监察委员会（IDMC）对盐酸杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎临床II期的期中分析结果审核后认为试验达到了申办方预设的有效提前终止主试验的标准。基于该期中分析结果，CDE已同意盐酸杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎开展III期临床试验；注2：ZGGS18粉针剂已向FDA、NMPA提交IND申请并获受理。
公司进入临床阶段的主要产品情况具体如下：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。
多纳非尼片是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物。2021年6月，公司自主研发的1类新药多纳非尼片正式获得NMPA批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。多纳非尼片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为
I级专家推荐和1A类证据）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南（2021年版）》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》。
多纳非尼片的局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症NDA申请已获NMPA受理，并已完成临床现场核查。此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。目前公司已经与拥有抗PD-1/PD-L1抗体产品的制药企业形成战略合作，正在开展多项联合治疗临床研究。
3）产品核心优势及特点
已完成的临床前和临床研究表明，在多种晚期肿瘤适应症中，多纳非尼片显示出确切的治疗效果和良好的安全性。“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（ZGDH3试验）”研究结果显示，多纳非尼片在主要疗效中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼，也是到目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。
多纳非尼片被授予4项科技重大专项支持和特殊审批的资格。多纳非尼于2014年获得2项“十二五国家重大新药创制”专项支持，包括“1.1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼的临床前研究”（03-006）和“抗肿瘤化学新药甲苯磺酸多纳非尼的临床研究及产业化”（03-002）；于2018年获得2项“十三五国家重大新药创制”专项支持，包括“1类新药甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期结直肠癌的III期临床研究和上市申请”（20007）和“1类新药甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期碘难治性分化型甲状腺癌的临床研究和产业化”（04）。
截至2022年3月31日，公司拥有多纳非尼的全球权益，围绕多纳非尼已获得39项专利授权，其专利保护期至2032年，专利申请覆盖化合物、用途、生产工艺、制剂、关键中间体、晶型、关键起始原料合成等。
杰克替尼是一种广谱激酶小分子抑制剂，属于1类新药，能够抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及抑制FLT-3和c-Kit。JAK-STAT信号传导通路过度激活与骨髓纤维化、炎症和自身免疫性疾病密切相关，在动物实验中已经证明杰克替尼能够显著抑制骨髓纤维化、斑秃、特发性肺纤维化和类风湿性关节炎等相关动物模型的疾病进展。
公司正在开展盐酸杰克替尼片用于骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动。盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请已获NMPA批准。
3）产品核心优势及特点
现有临床前及临床研究数据显示，杰克替尼片在治疗骨髓纤维化、重症斑秃和特应性皮炎等适应症方面已经显示了确切的疗效和安全性优势。
杰克替尼片是临床进度领先的治疗骨髓纤维化的国产创新药。临床试验结果显示，杰克替尼片100mg BID治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率（ITT集）为51.9%。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据
27%2。杰克替尼片可改善贫血，升高血红蛋白，并减少输血依赖，具有显著的临床安全性优势，避免了芦可替尼的严重副作用。该试验的详细数据已于2021年在欧洲血液学会年会和美国血液学会年会等临床血液学学术大会上作为口头报告公布。
截至2022年3月31日，全球尚未有获批上市的治疗重症斑秃的JAK抑制剂。杰克替尼片是临床进度领先的治疗重症斑秃的国产创新药。杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床试验共有82例受试者完成24周疗效评价，50mg BID、150mg QD和200mg
QD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%，各剂量组的耐受性和安全性良好。而三组总体有效率（包括未完成24周疗效评价的受试者）则分别为50.0%、48.7%和37.5%。根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》，斑片状斑秃及脱发严重度评分（Severity of Alopecia
Tool，SALT）≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。该试验结果已在2021年欧洲皮肤病与性病学会年会这一皮肤疾病领域国际学术会议上作为口头报告进行公布。
2 《JAK 抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性：A2202 随访一年结果》，中华血液学杂志 2016年10月第37卷第10期，p858-863
杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持（02-003）。同时，杰克替尼片在自身免疫性疾病适应症方面的应用前景广阔，潜在适应症包括重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病及中重度斑块状银屑病等。
截至2022年3月31日，公司拥有杰克替尼的全球权益，围绕该产品的全球专利申请已达25项，且已获得16项专利授权，其专利保护期可到2035年以后，专利申请覆盖化合物、用途、生产工艺、制剂、晶型等。
（3）外用重组人凝血酶
外用重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为核心的成份。当外用于出血部位时，凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这是血液凝块形成的必要步骤；凝血酶也能活化XIII因子，引发纤维蛋白的交联并维持凝块的稳定性。凝血酶可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。
外用重组人凝血酶是公司通过复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台自主研发的蛋白质药物。外用重组人凝血酶已完成的 I/II期临床试验结果显示，该产品具有良好的安全性和突出的临床止血效果，在肝脏切除外科手术中6分钟止血率为85.19%，总出血量比空白对照组下降约50%。
“外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验（代号：ZGrhT002）”，共计划入组510例左右患者，主要目的为：评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效。独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。公司的外用重组人凝血酶的BLA已获NMPA受理；2022年7月，发行人收到CDE签发的《药审中心关于启动外用重组人凝血酶注册现场核查的通知》（编号：No.HCY）和《药审中心关于启动外用重组人凝血酶临床试验数据核查的通知》（编号：No.HCL）。
公司正在开发外用重组人凝血酶的衍生产品，将外用重组人凝血酶无损交联到可吸收生物材料，研发出紧急状态下急救和快速止血用可吸收生物材料、重组人凝血酶可吸收生物材料等。在模拟大动脉出血的临床前动物模型中，重组人凝血酶可吸收生物材料显示出比现有临床应用产品更佳的止血效果和以更短时间达到止血的能力，展现了同类最佳的疗效，以及在大出血止血领域的优秀临床应用前景。
3）产品核心优势及特点
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有两种来源：动物源性及人源性血浆提取。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险，而重组人凝血酶已有产品Recothrom在国外上市销售多年。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
外用重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性。公司的外用重组人凝血酶是中国首个完成 III期临床研究的外用重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
截至2022年3月31日，公司具有外用重组人凝血酶生产技术和在动物细胞内高效表达系统的中国权益，围绕该产品已获得2项专利授权，专利保护期可到2031年。
（4）注射用重组人促甲状腺激素
TSH是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达，分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。
TSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。TSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白（Tg），甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物，从而有利于甲状腺癌的检测。
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是公司通过复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台自主研发的一个重组蛋白质药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品。rhTSH的I/II期临床研究结果显示其安全、可耐受，注射后血浆内TSH水平显著升高，并对Tg有显著的刺激作用，证明了rhTSH可用于甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗。rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症正在开展III期临床研究。
3）产品核心优势及特点
rhTSH生产技术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立rhTSH规模化生产的完整工艺，并建立了相应的质量控制方法和质控标准，生产成本可控。目前世界范围内，rhTSH产品仅有赛诺菲（Sanofi）公司的Thyrogen上市销售。
分化型甲状腺癌是一种预后非常好的癌症，但中国的分化型甲状腺癌5年生存率仍与美国等成熟市场有较大差距。Thyrogen已先后被美国、加拿大、欧洲、部分亚洲国家和部分南美国家共60多个国家批准，用于甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗。截至目前，中国暂无rhTSH药物上市，对应市场处于空白状态。由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的巨大需求，本品有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，填补国内空白，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。
截至2022年3月31日，公司具有rhTSH生产技术和在动物细胞内高效表达系统的中国权益，围绕该产品已获得2项专利授权，专利保护期可到2031年。
（5）盐酸杰克替尼乳膏
杰克替尼作为小分子药物，容易通过皮肤屏障吸收，同类机制药物已在全球开展了斑秃、特应性皮炎和中重度斑块状银屑病的外用制剂的临床试验，并取得了较好的试验结果。在临床前药效学研究中，杰克替尼乳膏可以显著地抑制迟发性超敏反应引起的炎症发生与进展，可以起到显著刺激皮肤着色、增加真皮层的厚度、促进新毛囊的发生、增加毛囊密度等促进毛囊发育和刺激毛发生长的药效作用。
杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类新药，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。
斑秃是一种非瘢痕性脱发症状，也同样被视为一种自身免疫性疾病，常为突发的局部或全身斑片状脱发，可为永久性，局部皮肤正常，无自觉症状。斑秃可受精神心理因素的影响，在抑郁症、焦虑症患者等人群中有着更高的发病率。特应性皮炎是侵犯皮肤的疾病，属于湿疹性皮炎，临床表现多种多样，其中最主要的皮肤症状是皮肤干燥、慢性湿疹样皮炎和剧烈瘙痒。
3）产品核心优势及特点
目前国内尚无已获批上市的外用 JAK抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进度在国内处于领先地位。
全面的临床前体内外药理、药效和毒理研究结果显示杰克替尼乳膏具有良好的抑制炎症和促进毛发生长的作用，较好的药代动力学特性，以及毒性低的特点；另外，由于经皮涂抹杰克替尼乳膏后药物主要分布在表皮和真皮中，在皮下组织和肌肉中较少，药物透过皮肤屏障进入体循环很少，可以降低口服给药带来的系统性毒副作用的风险。
截至2022年3月31日，公司具有杰克替尼的全球权益，围绕该产品的全球专利申请已达25项，且已有16项专利得到授权，其专利保护期可到2035年以后，专利申请覆盖化合物、用途、生产工艺、制剂、晶型等。
法尼醇X受体（FXR）是核受体家族的一员，它主要表达在肝脏、小肠等消化系统之中，参与胆汁酸代谢与胆固醇代谢等环节。胆汁酸具有多种生理功能，在脂肪的吸收、转运、分配及胆固醇的动态平衡等过程中发挥重要作用。FXR作为鹅去氧胆酸等胆汁酸的受体，通过调控参与胆汁酸代谢的基因表达来维持胆汁酸体内的平衡。另外，FXR在体内葡萄糖的动态平衡和胰岛素抵抗等方面也发挥着重要功能。因此。FXR激动剂有望被开发成治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、胆结石、原发性胆汁性肝硬化等疾病的药物。
奥贝胆酸镁片是FXR激动剂，与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同，但具有不同的盐型和晶型。奥贝胆酸镁片已进入I期临床试验阶段。
3）产品核心优势及特点
奥贝胆酸镁片在动物药效模型中显示出了比奥贝胆酸更佳的疗效，包括减轻肝细胞变性、坏死、炎症反应等特性，以及更好的抑制肝纤维化程度的效果等。
截至2022年3月31日，公司拥有奥贝胆酸镁片的全球权益，围绕该产品的全球专利申请已达7项，且已获得1项专利授权，其专利保护期可到2035年以后，专利申请覆盖化合物、用途、生产工艺、制剂、晶型等。
ZG19018是一个KRAS G12C选择性共价抑制剂，可以结合至KRAS蛋白分子开关II区域下方的变构结合口袋，并与附近的半胱氨酸残基（Cys12）形成共价结合，将KRAS G12C锁定在与二磷酸鸟苷（GDP）结合的非活化状态，选择性抑制KRAS G12C的活化，抑制下游多条信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
ZG19018片属于1类创新药物，公司拥有其全球知识产权。截至本募集说明书签署之日，ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验已在中国和美国获准开展，其在中国的I/II期临床试验已启动。
3）产品核心优势及特点
临床前研究结果显示，ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的新一代创新药。
截至2022年3月31日，公司已经申请ZG19018片的全球专利共4项，其专利保护期可到2039年以后，专利申请覆盖化合物、用途、生产工艺等。
ZG005是一个重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体药物，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，促进T细胞的活化和增殖，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR（脊髓灰质炎病毒受体，也被称为CD155）等的信号通路，促进T细胞和NK细胞的活化和增殖的能力，还能产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
ZG005粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，具有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用。ZG005粉针剂是新一代双特异性抗体肿瘤免疫药物。目前，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA、FDA批准开展，其在中国的I/II期临床试验已启动。
3）产品核心优势及特点
已完成的临床前药效学研究结果显示，ZG005具有优异的抗肿瘤活性，双免疫靶点具有更好的协同作用，药效优于单药及单药联合，有望增加疗效，改进患者的依从性。ZG005在临床前研究中已显示良好的安全性优势及药代动力学特征。
ZG005是全球第3个进入临床研究的PD-1/TIGIT的双特异抗体，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。
截至2022年3月31日，公司已经申请ZG005相关的全球专利共16项，且已获得3项专利授权，其专利保护期可到2038年6月以后，专利申请覆盖结构、基因序列、氨基酸序列、用途等。
公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业，拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
公司拥有两处生产厂房（三个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间（已完成GMP检查，用于商业化生产多纳非尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间，可以满足外用重组人凝血酶和重组人促甲状腺激素的临床试验用药生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。目前，公司销售团队、市场医学团队和商务及多元化团队的负责人均具备15年以上知名外企/民企的商业化运营经验。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并有利于提高公司产品的市场渗透率。...
